2025年1月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2025年第1號(hào)）》，青光眼引流器、連續(xù)無針給藥系統(tǒng)、顱內(nèi)取栓支架 、可降解卵圓孔未閉封堵器等九個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)獲批，一起來看具體內(nèi)容。
2025年1月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2025年第1號(hào)）》，青光眼引流器、連續(xù)無針給藥系統(tǒng)、顱內(nèi)取栓支架 、可降解卵圓孔未閉封堵器等九個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)獲批，一起來看具體內(nèi)容。
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2025年第1號(hào)）
依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告），創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。公示時(shí)間為2025年1月21日至2月10日。
1.產(chǎn)品名稱：脫細(xì)胞結(jié)膜基質(zhì)
申 請(qǐng) 人：拜歐迪賽爾（成都）生物科技有限公司
2.產(chǎn)品名稱：外科生物補(bǔ)片
申 請(qǐng) 人：卓阮醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
3.產(chǎn)品名稱：青光眼引流器
申 請(qǐng) 人：蘇州朗目醫(yī)療科技有限公司
4.產(chǎn)品名稱：金屬增材制造椎間融合器
申 請(qǐng) 人：北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司
5.產(chǎn)品名稱：自膨式可載粒子門靜脈支架
申 請(qǐng) 人：南京融晟醫(yī)療科技有限公司
6.產(chǎn)品名稱：連續(xù)無針給藥系統(tǒng)
申 請(qǐng) 人：江蘇樂聚醫(yī)藥科技有限公司
7.產(chǎn)品名稱：顱內(nèi)取栓支架
申 請(qǐng) 人：紐瓦斯克醫(yī)療科技有限公司
8.產(chǎn)品名稱：分支型術(shù)中支架系統(tǒng)
申 請(qǐng) 人：江蘇百優(yōu)達(dá)生命科技有限公司
9.產(chǎn)品名稱：可降解卵圓孔未閉封堵器
申 請(qǐng) 人：無憂跳動(dòng)醫(yī)療科技（深圳）有限公司
特別說明：進(jìn)入創(chuàng)新審查程序不代表已認(rèn)定產(chǎn)品具備可獲準(zhǔn)注冊(cè)的安全有效性，申請(qǐng)人仍需按照有關(guān)要求開展研發(fā)及提出注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)將按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行審評(píng)審批。
如有創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)或是創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。