來自國家藥監(jiān)局2024年11月27日消息，近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了杭州睿笛生物科技有限公司的陡脈沖治療設(shè)備和一次性使用陡脈沖消融針2個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請；批準了深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司的超聲診斷系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。作為IT專業(yè)和醫(yī)學專業(yè)的同學，我是特別開心看到電子技術(shù)在醫(yī)療行業(yè)的應用。
來自國家藥監(jiān)局2024年11月27日消息，近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了杭州睿笛生物科技有限公司的陡脈沖治療設(shè)備和一次性使用陡脈沖消融針2個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請；批準了深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司的超聲診斷系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。作為IT專業(yè)和醫(yī)學專業(yè)的同學，我是特別開心看到電子技術(shù)在醫(yī)療行業(yè)的應用。
一、杭州睿笛生物科技有限公司申請的陡脈沖治療設(shè)備和一次性使用陡脈沖消融針創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了杭州睿笛生物科技有限公司的陡脈沖治療設(shè)備和一次性使用陡脈沖消融針2個創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
陡脈沖治療設(shè)備由主機、電動懸臂機構(gòu)、腳踏開關(guān)組成，與一次性使用陡脈沖消融針及連接線組配套使用。
陡脈沖治療設(shè)備采用納秒高壓脈沖電場發(fā)生裝置，利用線性調(diào)制技術(shù)，通過脈沖成形網(wǎng)絡(luò)存儲能量并形成脈沖，具有電場強度高、脈寬短的特性，屬于國內(nèi)首創(chuàng)。通過非熱消融技術(shù)，使消融針經(jīng)皮穿刺作用于靶區(qū)，產(chǎn)生高壓脈沖電場，使細胞產(chǎn)生不可逆的穿孔效應、快速凋亡，實現(xiàn)肝臟惡性實體腫瘤消融。該技術(shù)屬于微創(chuàng)介入類腫瘤治療的新技術(shù)，對于改善患者生活質(zhì)量、提高患者生存率具有重要意義。
二、深圳邁瑞公司的超聲診斷系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司的超聲診斷系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
該產(chǎn)品由主機、探頭和選配件組成，在線陣探頭基礎(chǔ)上同步輸出近紅外激光，使被測組織受熱膨脹產(chǎn)生特定頻率的超聲信號，并將其強度和特征轉(zhuǎn)化為圖像顯示，獲得被測區(qū)域組織中血氧分布情況，用于臨床超聲和光聲診斷檢查。
該產(chǎn)品為國內(nèi)首個融合超聲和光聲成像技術(shù)的雙模態(tài)成像產(chǎn)品，可在一個成像周期內(nèi)，同時顯示超聲組織結(jié)構(gòu)圖像和光聲圖像，為醫(yī)生診斷患者病情提供更豐富的組織結(jié)構(gòu)和功能信息。
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