用于腔鏡手術(shù)時(shí)將活檢樣本從手術(shù)區(qū)域取出的一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。活檢袋通常分為有輸送裝置型和無輸送裝置型兩種，產(chǎn)品通常由活檢袋套管、納物袋、結(jié)扎繩、撐開鉗構(gòu)成。近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，正好借這個(gè)機(jī)會(huì)，為大家介紹一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋注冊(cè)及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理要點(diǎn)，一起看正文。
用于腔鏡手術(shù)時(shí)將活檢樣本從手術(shù)區(qū)域取出的一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品?；顧z袋通常分為有輸送裝置型和無輸送裝置型兩種，產(chǎn)品通常由活檢袋套管、納物袋、結(jié)扎繩、撐開鉗構(gòu)成。近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，正好借這個(gè)機(jī)會(huì)，為大家介紹一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋注冊(cè)及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理要點(diǎn)，一起看正文。
一、一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋注冊(cè)審查要點(diǎn)
注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》中對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的要求，同時(shí)宜符合以下要求：
（一）建議
1.臨床導(dǎo)向
活檢袋設(shè)計(jì)開發(fā)應(yīng)以臨床為導(dǎo)向，應(yīng)能保證產(chǎn)品用于臨床的安全和有效。產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)時(shí)應(yīng)充分調(diào)研臨床需求并將其準(zhǔn)確轉(zhuǎn)化為設(shè)計(jì)開發(fā)輸入的明確要求，使得最終輸出的產(chǎn)品能保證用于臨床的安全和有效。活檢袋產(chǎn)品的臨床需求通常包括但不限于以下內(nèi)容：
活檢袋與配套器械（如腹部穿刺器等）的配合活檢袋袋口的撐開
活檢袋袋體的容積
活檢袋袋體的牢固和抗穿刺
活檢袋袋體的密封
獲取標(biāo)本/異物后活檢袋的回撤
2.有害物質(zhì)的控制
活檢袋設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)過程應(yīng)保證產(chǎn)生的析出物（包括可瀝濾物和/或蒸發(fā)物）、加工殘留物等降低到可接受水平，為患者提供最大程度的安全保障。
選擇活檢袋袋體材料時(shí)除考慮袋體的物理性能（袋體強(qiáng)度和抗穿刺性等）和與加工方式的相容性外還應(yīng)充分考慮其析出物（如殘留單體等）對(duì)于人體的影響并進(jìn)行評(píng)價(jià)。
應(yīng)結(jié)合活檢袋加工助劑的使用情況及采取的去除措施等對(duì)加工殘留物的水平進(jìn)行充分的研究和評(píng)價(jià)。對(duì)于采用環(huán)氧乙烷滅菌的活檢袋產(chǎn)品，環(huán)氧乙烷及二氯乙醇是其常見的加工殘留物，考慮到活檢袋產(chǎn)品通常折疊為多層結(jié)構(gòu)后再進(jìn)行滅菌，對(duì)于環(huán)氧乙烷的擴(kuò)散和解析會(huì)帶來額外的挑戰(zhàn)，在環(huán)氧乙烷滅菌及解析過程的設(shè)計(jì)開發(fā)中均應(yīng)予以充分的考慮和驗(yàn)證，確保所采用方法對(duì)殘留物具有足夠的去除能力，保證其降低到可接受水平。
3.可用性
活檢袋的設(shè)計(jì)開發(fā)應(yīng)考慮醫(yī)療器械可用性工程的要求。
醫(yī)療器械可用性工程是醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)的重要組成部分，注冊(cè)申請(qǐng)人需在質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)開發(fā)過程的框架下，參考《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》相應(yīng)內(nèi)容及可用性相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，建立充分、適宜、有效的可用性工程過程。活檢袋產(chǎn)品可識(shí)別為中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械,應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)管理過程開展可用性工程全生命周期質(zhì)控工作，開展使用錯(cuò)誤評(píng)估并形成報(bào)告，使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告用于細(xì)化風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告關(guān)于可用性的內(nèi)容，包括基本信息、使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、使用風(fēng)險(xiǎn)管理、結(jié)論等內(nèi)容。
二、一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋產(chǎn)品技術(shù)要求
一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋產(chǎn)品性能指標(biāo)通常包括但不限于以下項(xiàng)目：外觀、尺寸（插入部分的最大寬度、工作長(zhǎng)度、袋口尺寸）、操作性能、各使用部位的連接強(qiáng)度（如拉繩與袋體、拉繩與拉環(huán)等）、拉繩的強(qiáng)度、袋體接合處的連接強(qiáng)度、袋體密封性能、袋體容積、耐腐蝕性（如適用）、化學(xué)性能（澄清度和色澤、酸堿度、重金屬、還原物質(zhì)、蒸發(fā)殘?jiān)龋?、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）、無菌。
三、一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理要點(diǎn)
對(duì)于一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋產(chǎn)品來說，辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的要點(diǎn)一是企業(yè)應(yīng)該具備符合要求的產(chǎn)品生產(chǎn)能力和質(zhì)量保證能力，這些能力包括人機(jī)料化法測(cè)這些過程要素及公司綜合管理能力；二是企業(yè)應(yīng)按照GB/T42061-2022/ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指導(dǎo)原則》建立公司質(zhì)量管理體系，并持續(xù)合規(guī)運(yùn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。
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