盡管醫(yī)療器械注冊人全國范圍施行已經(jīng)有很長一段時間，但由于許多醫(yī)療器械行業(yè)之外的朋友跨行進(jìn)入這個行業(yè)。正好今天有客戶問到我第二類、第三類醫(yī)療器械注冊人是否可以跨省委托生產(chǎn)這個話題，證標(biāo)客作為很早全國范圍開展醫(yī)療器械注冊人制度相關(guān)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)之一，有必要再跟科普這個事，一起看正文。
盡管醫(yī)療器械注冊人全國范圍施行已經(jīng)有很長一段時間，但由于許多醫(yī)療器械行業(yè)之外的朋友跨行進(jìn)入這個行業(yè)。正好今天有客戶問到我第二類、第三類醫(yī)療器械注冊人是否可以跨省委托生產(chǎn)這個話題，證標(biāo)客作為很早全國范圍開展醫(yī)療器械注冊人制度相關(guān)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)之一，有必要再跟科普這個事，一起看正文。
第二類、第三類醫(yī)療器械注冊人可以跨省委托生產(chǎn)嗎？
客戶問到我公司處于研發(fā)階段，正在研發(fā)二類及三類的有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，公司在深圳，沒有能力生產(chǎn)，可以跨省委托有生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)樣品嗎？拿到醫(yī)療器械注冊證后也是委托該企業(yè)生產(chǎn)。
新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已經(jīng)全面實施醫(yī)療器械注冊人制度，可以委托具備相應(yīng)條件和能力的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》（國家藥監(jiān)局通告2022年第17號）的產(chǎn)品除外。
禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄
一、有源植入器械
植入式心臟起搏器（12-01-01）
植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)器（12-04-01）
植入式循環(huán)輔助設(shè)備（12-04-02）
二、無源植入器械
硬腦（脊）膜補(bǔ)片（不含動物源性材料的產(chǎn)品除外）（13-06-04）
顱內(nèi)支架系統(tǒng)（13-06-06）
顱內(nèi)動脈瘤血流導(dǎo)向裝置（13-06-11）
心血管植入物（外周血管支架、腔靜脈濾器、心血管栓塞器械除外）（13-07）
整形填充材料（13-09-01）
整形用注射填充物（13-09-02）
乳房植入物（13-09-03）
組織工程支架材料（不含同種異體或者動物源性材料的產(chǎn)品除外）（13-10）
可吸收外科防粘連敷料（不含動物源性材料的產(chǎn)品除外）（14-08-02）
三、其他同種異體植入性醫(yī)療器械和直接取材于動物組織的植入性醫(yī)療器械。
注：產(chǎn)品名稱后括號內(nèi)數(shù)字為《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年版）類別編碼。