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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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2024年10月國(guó)家局批準(zhǔn)進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案161項(xiàng)
發(fā)布日期:2024-11-07 22:10瀏覽次數(shù):1650次
來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局官方披露的消息，2024年10月，國(guó)家局累計(jì)批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品備案161項(xiàng)，備案產(chǎn)品包括：牙挺、拔牙鉗、橡皮障器械、免疫顯色試劑、種植輔助材料、牙探針、牙科潔治器、醫(yī)用射線防護(hù)屏風(fēng)、組織染色機(jī)、包埋機(jī)、冷凍切片機(jī)、細(xì)胞離心涂片機(jī)等眾多一類(lèi)醫(yī)療器械，一起來(lái)看具體內(nèi)容。

來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局官方披露的消息，2024年10月，國(guó)家局累計(jì)批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品備案161項(xiàng)，備案產(chǎn)品包括：牙挺、拔牙鉗、橡皮障器械、免疫顯色試劑、種植輔助材料、牙探針、牙科潔治器、醫(yī)用射線防護(hù)屏風(fēng)、組織染色機(jī)、包埋機(jī)、冷凍切片機(jī)、細(xì)胞離心涂片機(jī)等眾多一類(lèi)醫(yī)療器械，一起來(lái)看具體內(nèi)容。

進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案.jpg

2024年10月國(guó)家局批準(zhǔn)進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息

序號(hào)產(chǎn)品名稱(chēng)備案號(hào)備案人名稱(chēng)原文備案日期狀態(tài)
1代型材料國(guó)械備20200172號(hào)DIO   Corporation2024-10-31 變更
2模型樹(shù)脂國(guó)械備20200177號(hào)DIO   Corporation2024-10-31 變更
3牙科模型材料國(guó)械備20220258號(hào)DIO   Corporation2024-10-31 變更
4代型材料國(guó)械備20181560號(hào)DIO   Corporation2024-10-31 變更
5預(yù)成型蠟國(guó)械備20191013號(hào)DIO   Corporation2024-10-31 變更
6CD33抗體試劑國(guó)械備20240363號(hào)BioLegend,Inc.2024-10-31 有效
7CD62L檢測(cè)試劑(流式細(xì)胞儀法)國(guó)械備20240362號(hào)BioLegend,Inc.2024-10-31 有效
8CD4抗體試劑國(guó)械備20240361號(hào)BioLegend,Inc.2024-10-31 有效
9種植用手術(shù)導(dǎo)板國(guó)械備20140299號(hào)/2024-10-31 變更
10轉(zhuǎn)移帽國(guó)械備20161140號(hào)DIO   Corporation2024-10-31 變更
11牙科種植體手術(shù)工具國(guó)械備20140142號(hào)/2024-10-31 變更
12口腔沖洗針國(guó)械備20180419號(hào)DIO   Corporation2024-10-31 變更
13種植體掃描體國(guó)械備20161179號(hào)DIO   Corporation2024-10-31 變更
14口腔數(shù)字印模用開(kāi)口器國(guó)械備20180420號(hào)DIO   Corporation2024-10-31 變更
15牙科種植導(dǎo)板國(guó)械備20181466號(hào)DIO   Corporation 2024-10-31 變更
16牙科種植專(zhuān)用器械包國(guó)械備20161332號(hào)DIO   Corporation2024-10-31 變更
17模型樹(shù)脂國(guó)械備20181559號(hào)DIO   Corporation2024-10-31 變更
18牙科種植體器械包國(guó)械備20170242號(hào)DIO   Corporation2024-10-31 變更
19注射器輔助推進(jìn)槍國(guó)械備20240360號(hào)Becton   Dickinson France S.A.S. Pharmaceutical Systems2024-10-31 有效
20牙用尺國(guó)械備20171039號(hào)Anthogyr   SAS2024-10-31 變更
21模型樹(shù)脂國(guó)械備20191126號(hào)RAY   Co., Ltd.2024-10-31 無(wú)效
22血管鉗國(guó)械備20191128號(hào)Geister   Medizintechnik GmbH2024-10-31 變更
23 DAPI染色液國(guó)械備20240253號(hào)Kreatech   Biotechnology B.V.2024-10-31 變更
24FOXO1（13q14）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）國(guó)械備20230488號(hào)Kreatech   Biotechnology B.V.2024-10-31 變更
25EGFR（7p11）/   SE7（D7Z1）基因擴(kuò)增探針試劑（熒光原位雜交法）國(guó)械備20230441號(hào)Kreatech   Biotechnology B.V.2024-10-31 變更
26手術(shù)剪國(guó)械備20150929號(hào)Max   Hauser Süddeutsche Chirurgiemechanik GmbH2024-10-29 變更
27創(chuàng)口貼國(guó)械備20180047號(hào)????   ????2024-10-28 變更
28樣本稀釋液國(guó)械備20240359號(hào)Siemens   Healthcare Diagnostics Inc.2024-10-28 有效
29顏面系列手術(shù)器械（包）國(guó)械備20180582號(hào)亞太醫(yī)療器材科技股份有限公司2024-10-28 變更
30醫(yī)用退熱貼 國(guó)械備20230345號(hào)新タック化成株式會(huì)社2024-10-25 變更
31手術(shù)輔助照明燈國(guó)械備20162066號(hào)KLS   Martin SE & Co. KG2024-10-24 變更
32顯微組織剪國(guó)械備20240358號(hào)Scanlan   International, Incorporated2024-10-24 有效
33非接觸式眼底廣角觀察鏡  國(guó)械備20150880號(hào)OCULUS   Optikger?te GmbH2024-10-24 變更
34放射治療患者用固定裝置國(guó)械備20230364號(hào)MEDTEC   LLC2024-10-23 變更
35放射治療定位裝置國(guó)械備20240233號(hào)Anatomical   Geometry, S.L.2024-10-23 變更
36肩關(guān)節(jié)手術(shù)工具國(guó)械備20230576號(hào)DePuy   Ireland UC2024-10-22 變更
37牙科種植手術(shù)追蹤器臂固定螺釘國(guó)械備20220234號(hào)X-Nav   Technologies, LLC2024-10-21 變更
38蛋白、多肽提取或純化試劑國(guó)械備20161742號(hào)bioMerieux,   SA2024-10-21 變更
39蛋白、多肽提取或純化試劑國(guó)械備20161743號(hào)bioMerieux,   SA2024-10-21 變更
40髖臼手術(shù)工具包國(guó)械備20160002號(hào)Biomet   Orthopedics2024-10-21 無(wú)效
41骨科用手術(shù)工具國(guó)械備20240357號(hào)MEDICREA   INTERNATIONAL S.A.S.2024-10-21 有效
42位置定位器國(guó)械備20240347號(hào)Hiossen,   Inc.2024-10-18 變更
43口腔科拋光保護(hù)帽國(guó)械備20240346號(hào)Hiossen,   Inc.2024-10-18 變更
44橡皮障國(guó)械備20220240號(hào)Dent4You   AG2024-10-18 變更
45醫(yī)用檢查手套國(guó)械備20240356號(hào) PT. Latexindo Tobaperkasa2024-10-17 有效
46CD200抗體試劑（流式細(xì)胞儀法-PC7）國(guó)械備20240355號(hào)Immunotech   SAS A Beckman Coulter Company2024-10-17 有效
47CD27抗體試劑（流式細(xì)胞儀法-PE）國(guó)械備20240354號(hào)Immunotech   SAS A Beckman Coulter Company2024-10-17 有效
48耳用定位模板國(guó)械備20191428號(hào)MED-EL   Elektromedizinische Ger?te GmbH2024-10-17 變更
49耳鼻喉科用測(cè)量器國(guó)械備20210025號(hào)MED-EL   Elektromedizinische Ger?te GmbH2024-10-17 變更
50一次性吸引管國(guó)械備20240353號(hào)ConMed   Corporation2024-10-17 有效
51髖關(guān)節(jié)手術(shù)器械國(guó)械備20161683號(hào)Corentec   Co.,Ltd.2024-10-17 變更
52脊柱手術(shù)工具國(guó)械備20180045號(hào)Corentec   Co.,Ltd.2024-10-17 變更
53膝關(guān)節(jié)手術(shù)工具國(guó)械備20161783號(hào)Corentec   Co.,Ltd.2024-10-17 變更
54膝關(guān)節(jié)手術(shù)器械國(guó)械備20161682號(hào)Corentec   Co.,Ltd.2024-10-17 變更
55髖關(guān)節(jié)手術(shù)工具國(guó)械備20161749號(hào)Corentec   Co.,Ltd.2024-10-17 變更
56橡皮障國(guó)械備20170006號(hào)Kerr   Italia S.r.l.2024-10-16 變更
57扭力扳手國(guó)械備20220333號(hào)X-Nav   Technologies, LLC2024-10-15 變更
58螺絲起國(guó)械備20220332號(hào)X-Nav   Technologies, LLC2024-10-15 變更
59牙科種植定位器國(guó)械備20230427號(hào)X-Nav   Technologies, LLC2024-10-15 變更
60脊柱固定系統(tǒng)手術(shù)工具包國(guó)械備20160952號(hào)Pioneer   Surgical technology,Inc.2024-10-15 無(wú)效
61眼用注吸器國(guó)械備20181667號(hào)OPTIKON   2000 S.p.A.2024-10-15 變更
62引流袋國(guó)械備20181643號(hào)OPTIKON   2000 S.p.A.2024-10-15 變更
63吸引管國(guó)械備20181640號(hào)OPTIKON   2000 S.p.A.2024-10-15 變更
64眼用鉗國(guó)械備20181681號(hào)OPTIKON   2000 S.p.A.2024-10-15 變更
65基礎(chǔ)外科手術(shù)器械國(guó)械備20240351號(hào)Benison   International2024-10-15 有效
66牙科手術(shù)器械國(guó)械備20210489號(hào)PHEASANT   INTERNATIONAL CORP.2024-10-15 變更
67牙科用手術(shù)器械國(guó)械備20220031號(hào)PHEASANT   INTERNATIONAL CORP.2024-10-15 變更
68基礎(chǔ)外科手術(shù)器械國(guó)械備20210515號(hào)PHEASANT   INTERNATIONAL CORP.2024-10-15 變更
69導(dǎo)引針國(guó)械備20200114號(hào)SEARCH   Co., Ltd.2024-10-15 變更
70替代體國(guó)械備20240350號(hào)Hiossen,   Inc.2024-10-15 有效
71醫(yī)用膠布國(guó)械備20240010號(hào)永全纖維有限公司2024-10-15 變更
72測(cè)瓣器套件國(guó)械備20240349號(hào)Abbott   Medical2024-10-14 有效
73自動(dòng)加樣系統(tǒng)國(guó)械備20240348號(hào)Trek   Diagnostic Systems Ltd2024-10-14 有效
74位置定位器國(guó)械備20240347號(hào)Hiossen,   Inc.2024-10-14 有效
75口腔科拋光保護(hù)帽國(guó)械備20240346號(hào)Hiossen,   Inc.2024-10-14 有效
76醫(yī)用硅膠壓敏膠帶國(guó)械備20240345號(hào)3M   Deutschland GmbH2024-10-14 有效
77拔牙刀國(guó)械備20180101號(hào)Directa   AB2024-10-14 變更
78醫(yī)用干式激光膠片國(guó)械備20240344號(hào)富士フイルム株式會(huì)社2024-10-12 有效
79醫(yī)用干式激光膠片國(guó)械備20240343號(hào)富士フイルム株式會(huì)社2024-10-12 有效
80電極植入用叉國(guó)械備20190576號(hào)MED-EL   Elektromedizinische Ger?te GmbH2024-10-12 變更
81耳用定位模板國(guó)械備20190574號(hào)MED-EL   Elektromedizinische Ger?te GmbH2024-10-12 變更
82醫(yī)用轉(zhuǎn)運(yùn)車(chē)國(guó)械備20180633號(hào)Linet   spol. s r.o.2024-10-12 變更
83電動(dòng)移位車(chē)國(guó)械備20240228號(hào)LINET   spol. s r.o.2024-10-12 變更

文件篇幅限制，以上為列出全部161個(gè)進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案產(chǎn)品。如有進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案代理需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。

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