來自國(guó)家藥監(jiān)局2024年11月4日消息，美敦力公司Medtronic Inc.對(duì)藥物灌注系統(tǒng)；美國(guó)施樂輝有限公司Smith & Nephew, Inc.對(duì)半髖關(guān)節(jié)假體組件、全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)-鋯鈮合金股骨髁共計(jì)三款進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品主動(dòng)召回，一起來看具體內(nèi)容。
來自國(guó)家藥監(jiān)局2024年11月4日消息，美敦力公司Medtronic Inc.對(duì)藥物灌注系統(tǒng)；美國(guó)施樂輝有限公司Smith & Nephew, Inc.對(duì)半髖關(guān)節(jié)假體組件、全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)-鋯鈮合金股骨髁共計(jì)三款進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品主動(dòng)召回，一起來看具體內(nèi)容。
一、美敦力公司Medtronic Inc.對(duì)藥物灌注系統(tǒng)主動(dòng)召回
美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告，由于無法進(jìn)行再灌注和程控等操作，生產(chǎn)商美敦力公司Medtronic Inc.對(duì)其生產(chǎn)的藥物灌注系統(tǒng)Programmable Drug Infusion System（國(guó)械注進(jìn)20173125069）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進(jìn)口至中國(guó)，具體型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
二、美國(guó)施樂輝有限公司Smith & Nephew, Inc.對(duì)半髖關(guān)節(jié)假體組件主動(dòng)召回
施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于組配問題，生產(chǎn)商美國(guó)施樂輝有限公司Smith & Nephew, Inc.對(duì)其生產(chǎn)的半髖關(guān)節(jié)假體組件Tandem Semi-Hip System（國(guó)械注進(jìn)20193131696）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進(jìn)口至中國(guó)，具體型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
三、美國(guó)施樂輝有限公司Smith & Nephew, Inc.對(duì)全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)-鋯鈮合金股骨髁主動(dòng)召回
施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于產(chǎn)品包裝問題，生產(chǎn)商美國(guó)施樂輝有限公司Smith & Nephew, Inc. 對(duì)其生產(chǎn)的全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)-鋯鈮合金股骨髁Total Knee System-Oxinium femoral implant（國(guó)械注進(jìn)20153132542）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進(jìn)口至中國(guó)，具體型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
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