對于金華市第一類醫(yī)療器械產品備案事項，備案產品的檢驗報告是需要提交的資料之一，本文為大家說說第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產品備案對檢驗報告的要求，一起看正文。
對于金華市第一類醫(yī)療器械產品備案事項，備案產品的檢驗報告是需要提交的資料之一，本文為大家說說第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產品備案對檢驗報告的要求，一起看正文。
金華市第一類醫(yī)療器械產品備案時，檢驗報告有什么要求？
產品檢驗報告應為產品全性能自檢報告或委托檢驗報告，涉及多個型號規(guī)格（包裝規(guī)格）的，如備案申請人僅選擇典型型號進行檢驗，則需提供檢驗樣品的典型性說明。
檢驗報告后隨附產品實物照片。產品實物照片應當包括拆除所有內外包裝后的樣品實物照片，以及內外包裝實樣照片。多個型號規(guī)格的，提供典型產品的照片。（樣品照片類型及數量應符合要求，不能為概念圖、結構示意圖或網絡圖片，且不能含有與該備案產品無關或其他不合規(guī)的內容。）
檢驗報告中檢驗人員、審核人員及簽發(fā)人員的簽字應為手簽或加蓋人名章，不能為機打或以人員代號形式體現，同時，檢驗報告需加蓋企業(yè)公章，多頁材料加蓋騎縫章。
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