2024年10月18日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2024年第9號(hào)）》，肝臟低溫灌注系統(tǒng)、心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管、腕關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)、醫(yī)用二氧化碳造影壓力注射套裝、介入式左心室輔助系統(tǒng)、一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管、穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)7個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械特備審查申請(qǐng)通過(guò)。
2024年10月18日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2024年第9號(hào)）》，肝臟低溫灌注系統(tǒng)、心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管、腕關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)、醫(yī)用二氧化碳造影壓力注射套裝、介入式左心室輔助系統(tǒng)、一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管、穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)7個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械特備審查申請(qǐng)通過(guò)。
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2024年第9號(hào)）
依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國(guó)家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告），創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專(zhuān)家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。公示時(shí)間為2024年10月18日至11月1日。
1.產(chǎn)品名稱(chēng)：肝臟低溫灌注系統(tǒng)
申請(qǐng)人：杭州萊普晟醫(yī)療科技有限公司
2.產(chǎn)品名稱(chēng)：心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管
申請(qǐng)人：深圳邁微醫(yī)療科技有限公司
3.產(chǎn)品名稱(chēng)：腕關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)
申請(qǐng)人：蘇州微創(chuàng)關(guān)節(jié)醫(yī)療科技有限公司
4.產(chǎn)品名稱(chēng)：醫(yī)用二氧化碳造影壓力注射套裝
申請(qǐng)人：北京阿邁特醫(yī)療器械有限公司
5.產(chǎn)品名稱(chēng)：介入式左心室輔助系統(tǒng)
申請(qǐng)人：阿比奧梅德公司
6.產(chǎn)品名稱(chēng)：一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管
申請(qǐng)人：上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司
7.產(chǎn)品名稱(chēng)：穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)
申請(qǐng)人：杭州微引科技有限公司
公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人如有異議，可書(shū)面提交異議意見(jiàn)，發(fā)送至我中心電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。
特別說(shuō)明：進(jìn)入創(chuàng)新審查程序不代表已認(rèn)定產(chǎn)品具備可獲準(zhǔn)注冊(cè)的安全有效性，申請(qǐng)人仍需按照有關(guān)要求開(kāi)展研發(fā)及提出注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)將按照早期介入、專(zhuān)人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行審評(píng)審批。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2024年10月18日