用于經(jīng)鼻向胃腸道引入營養(yǎng)液等。部分可實現(xiàn)沖洗等其他輔助功能，名稱包括經(jīng)鼻腸營養(yǎng)管、小兒經(jīng)鼻腸營養(yǎng)管、嬰兒胃飼管胃管及附件、鼻飼管、十二指腸管、經(jīng)鼻喂養(yǎng)管、小腸喂養(yǎng)管、胃管、胃導(dǎo)管、螺旋型鼻腸管、鼻胃管、腸營養(yǎng)導(dǎo)管、喂食管、膠乳胃管、鼻胃腸插管等產(chǎn)品，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，通常無菌提供，一次性使用。本文為大家介紹經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導(dǎo)管產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審評要點(diǎn)，一起看正文。
用于經(jīng)鼻向胃腸道引入營養(yǎng)液等。部分可實現(xiàn)沖洗等其他輔助功能，名稱包括經(jīng)鼻腸營養(yǎng)管、小兒經(jīng)鼻腸營養(yǎng)管、嬰兒胃飼管胃管及附件、鼻飼管、十二指腸管、經(jīng)鼻喂養(yǎng)管、小腸喂養(yǎng)管、胃管、胃導(dǎo)管、螺旋型鼻腸管、鼻胃管、腸營養(yǎng)導(dǎo)管、喂食管、膠乳胃管、鼻胃腸插管等產(chǎn)品，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，通常無菌提供，一次性使用。本文為大家介紹經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導(dǎo)管產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審評要點(diǎn)，一起看正文。
一、經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導(dǎo)管產(chǎn)品工作原理
經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導(dǎo)管通常由鼻腔經(jīng)食道插入胃，在胃腸蠕動的推動下滑移進(jìn)入十二指腸或空腸內(nèi)，或借助胃鏡/十二指腸鏡輔助插入十二指腸或空腸，并經(jīng)X射線顯影等方式確定置管位置，與相關(guān)給營養(yǎng)器械配合，用于向胃腸道引入營養(yǎng)液等，部分多腔鼻腸管還可用于胃部沖洗等。
二、經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導(dǎo)管產(chǎn)品技術(shù)要求
應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制產(chǎn)品技術(shù)要求，技術(shù)指標(biāo)引用標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效版本。
經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導(dǎo)管基本技術(shù)性能指標(biāo)包括但不限于以下內(nèi)容，申請人可根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)，參考相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定產(chǎn)品技術(shù)要求，如有不適用條款（包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），申請人應(yīng)在申報資料中說明理由。
2.1.1外觀 ：經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導(dǎo)管應(yīng)清潔、無異物，不應(yīng)有表面缺陷和加工缺陷；導(dǎo)絲頭端應(yīng)圓鈍。
2.1.2尺寸：外徑、內(nèi)徑、長度及允差等。
應(yīng)給出產(chǎn)品的示意圖。
2.1.3連接件（拉伸性能、液體泄漏）
應(yīng)符合YY 0483要求。
2.1.4拉伸性能：應(yīng)符合YY 0483要求。
2.1.5管身刻度的要求。
2.1.6抗彎曲性能。
2.1.7配合性能。
2.1.8耐腐蝕性（若適用）。
2.1.9化學(xué)性能。
根據(jù)不同材料特性，由企業(yè)決定具體的化學(xué)性能要求（如：酸堿度、紫外吸光度、還原物質(zhì)、蒸發(fā)殘渣、重金屬、過氧化物等，具體指標(biāo)的選擇可以參照相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及已上市同類產(chǎn)品情況）。用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量的要求。
2.1.10射線可探測性（也可使用其他定位方式，如：電磁導(dǎo)航等）。
2.1.11產(chǎn)品應(yīng)無菌。
2.1.12根據(jù)產(chǎn)品宣稱的技術(shù)特點(diǎn)制定的其他性能要求。
耐壓性（若適用）；
涂層（若適用）：摩擦力等；
帶球囊的產(chǎn)品應(yīng)符合YY/T 0817要求。
2.2產(chǎn)品檢驗報告
提供檢驗樣品型號/規(guī)格的選擇依據(jù)。所檢驗型號/規(guī)格需為能夠代表本注冊單元內(nèi)其他型號/規(guī)格的典型產(chǎn)品。當(dāng)申報產(chǎn)品包括多個型號規(guī)格，需綜合考慮經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導(dǎo)管的原材料、結(jié)構(gòu)組成、包裝方式、滅菌方式、生產(chǎn)工藝和預(yù)期用途等影響因素。一個型號不能完全覆蓋時，應(yīng)選擇其他型號進(jìn)行相關(guān)性能的補(bǔ)充性檢測。注意典型型號/規(guī)格不一定是臨床常用型號/規(guī)格。
三、經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導(dǎo)管注冊審評要點(diǎn)
應(yīng)當(dāng)從技術(shù)層面論述申報產(chǎn)品的原材料控制、設(shè)計、技術(shù)特征、產(chǎn)品性能指標(biāo)及制訂依據(jù)、生物相容性評價研究、滅菌工藝研究、有效期和包裝研究等內(nèi)容。至少應(yīng)包含但不限于以下內(nèi)容：
3.1化學(xué)和物理性能研究
3.1.1原材料控制
說明原材料的選擇依據(jù)，明確產(chǎn)品的起始材料，列明產(chǎn)品生產(chǎn)過程中由起始材料至終產(chǎn)品所需全部材料（包括加工助劑等）的基本信息，如名稱、供應(yīng)商、符合的標(biāo)準(zhǔn)（如適用）等。產(chǎn)品組成材料可以列表的形式提供，并與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示中標(biāo)識的部件一一對應(yīng)。若產(chǎn)品結(jié)構(gòu)采用分層/分段結(jié)構(gòu)的，應(yīng)逐層/逐段分別進(jìn)行描述；若產(chǎn)品組成材料為混合物的，應(yīng)明確各組分及其比例。若有涂層的，應(yīng)列明涂層主要化學(xué)成分和比例信息，及制造過程中使用的焊接劑、粘合劑、著色劑等。
原材料應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量，所用原材料的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和研究資料。
對于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料，應(yīng)提供該材料適合用于產(chǎn)品預(yù)期用途的相關(guān)研究資料，可參考提供該材料適于人體使用的相關(guān)研究資料，如新材料的生物相容性研究資料，毒理學(xué)分析，可瀝濾物分析，臨床應(yīng)用史等。
3.2產(chǎn)品性能研究
3.2.1設(shè)計特征
應(yīng)列明經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導(dǎo)管產(chǎn)品各部件的名稱、材料、結(jié)構(gòu)和功能，提供圖樣，內(nèi)容應(yīng)足夠詳盡。提交各部件功能與實現(xiàn)功能的工作原理、途徑與技術(shù)指標(biāo)的制定依據(jù)與驗證的詳細(xì)描述。如產(chǎn)品具有特殊結(jié)構(gòu)（如螺旋型頭部、重力錘等）、組件、功能（如防反流）等，應(yīng)提供相應(yīng)結(jié)構(gòu)特征、參數(shù)和性能分析，以及針對性設(shè)計和驗證的內(nèi)容。
尤其應(yīng)注意接口的防誤接設(shè)計和驗證，建議注冊申請人密切關(guān)注YY/T 0916《醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件》系列標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行設(shè)計和驗證。
產(chǎn)品設(shè)計驗證建議還包括對適用人群生理特點(diǎn)（如幽門竇、空腸曲等）的分析，以及針對性設(shè)計輸出的內(nèi)容。列出產(chǎn)品部件所使用全部材料（包括增塑劑、粘合劑等）名稱及所用材料選擇的依據(jù)，高分子材料明確供應(yīng)商及牌號，金屬材料明確牌號。
3.2.2物理特性
3.2.2.1各部件外觀，尺寸(外徑、內(nèi)徑、長度及允差等)，管體及接頭的拉伸性能、抗彎曲性、液體泄漏，接頭（尺寸、無泄漏等），配合性能，耐腐蝕性等指標(biāo)。所有組件應(yīng)具有各自性能要求。如包含特殊組件、結(jié)構(gòu)和功能，應(yīng)規(guī)定組件、結(jié)構(gòu)的尺寸、性能要求，如帶球囊的產(chǎn)品應(yīng)包括對球囊性能的研究等。
3.2.2.2涂層（潤滑涂層）特性
如產(chǎn)品帶有涂層，應(yīng)說明采用涂層的目的，所用涂層化學(xué)成分和比例信息，并提供涂層設(shè)計相關(guān)的性能研究及驗證資料。如涂層目的為降低摩擦阻力時，可參考YY/T 1536《非血管內(nèi)導(dǎo)管表面滑動性能評價用標(biāo)準(zhǔn)試驗?zāi)Ｐ汀返冗M(jìn)行評價。
注冊申請人還應(yīng)進(jìn)行涂層的安全性評價。
3.2.3化學(xué)性能要求
根據(jù)不同材料特性及工藝條件，決定具體的化學(xué)性能研究項目，如酸堿度、紫外吸光度、還原物質(zhì)、蒸發(fā)殘渣、重金屬、過氧化物等，用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，需對環(huán)氧乙烷殘留量進(jìn)行監(jiān)控。
如材料配方中使用了已知的潛在毒性物質(zhì)，如特殊原材料的化學(xué)添加物、粘合劑等物質(zhì)，PVC經(jīng)鼻腸營養(yǎng)管中使用的增塑劑等，建議選擇相應(yīng)物質(zhì)用量最大的成套使用型號，采用適宜浸提溶液，以及經(jīng)過方法學(xué)驗證的檢測方法，檢測其溶出總量，并進(jìn)行人體使用安全性評估，或提供相同材料配方的同類產(chǎn)品的安全使用支持文件。
3.2.4其他性能要求
包括無菌要求、射線可探測性及根據(jù)產(chǎn)品宣稱的技術(shù)特點(diǎn)制定的其他性能要求。
另外，建議申請人研究本產(chǎn)品與相應(yīng)溶媒介質(zhì)接觸后的性能變化，如在人工胃液、人工腸液中經(jīng)預(yù)期留置時長浸泡，或接觸醫(yī)用石蠟油等潤滑介質(zhì)（如適用，該資料適用時提交）后的性能變化。