摘要：在《醫(yī)療器械注冊管理辦法》相關(guān)條例中規(guī)定，除了被列入免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品外，申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗。下面，我們就醫(yī)療器械臨床試驗的常見問題進(jìn)行解答，希望對大家有所幫助！
1、《需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品是否可以用境外臨床試驗資料進(jìn)行申報？臨床試驗是否還需在中國境內(nèi)進(jìn)行審批？
根據(jù)2018年1月發(fā)布的《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》，列入《需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》（下稱《目錄》）的醫(yī)療器械，亦可按照上述指導(dǎo)原則要求用境外臨床試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行申報。對于產(chǎn)品境外臨床試驗資料不符合相應(yīng)要求，仍需在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗的《目錄》中產(chǎn)品，臨床試驗仍需審批后方能開展。
2、某產(chǎn)品具有均屬于《免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》的多種適用范圍，在產(chǎn)品注冊時應(yīng)如何提供臨床評價資料？
1）. 可在保證與《目錄》所述適用范圍實質(zhì)等同的前提下，對申報產(chǎn)品適用范圍的文字表述做略微調(diào)整。
2）. 對于具有多種的適用范圍的產(chǎn)品，申請人應(yīng)對申報產(chǎn)品的適用范圍與《目錄》內(nèi)容及《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊且具有相應(yīng)適用范圍的產(chǎn)品進(jìn)行比對，并提供支持性資料證明差異不對產(chǎn)品的安全性、有效性產(chǎn)生不利影響。