由于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)多數(shù)屬于驗(yàn)證性、前瞻性臨床研究，臨床試驗(yàn)天生帶有不確定性，因此，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件（SAE）是或有事項(xiàng)，對(duì)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理者和執(zhí)行者來說，一定要掌握醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件網(wǎng)絡(luò)上報(bào)及其相關(guān)要求，一起看正文。
由于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)多數(shù)屬于驗(yàn)證性、前瞻性臨床研究，臨床試驗(yàn)天生帶有不確定性，因此，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件（SAE）是或有事項(xiàng)，對(duì)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理者和執(zhí)行者來說，一定要掌握醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件網(wǎng)絡(luò)上報(bào)及其相關(guān)要求，一起看正文。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件網(wǎng)絡(luò)上報(bào)的法規(guī)依據(jù)是什么？
一、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令 2016年第25號(hào)）
第五十四條 對(duì)于嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的器械缺陷，申辦者應(yīng)當(dāng)在獲知后5個(gè)工作日內(nèi)向所備案的食品藥品監(jiān)督管理部門和同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生主管部門報(bào)告，同時(shí)應(yīng)當(dāng)向參與試驗(yàn)的其他臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者通報(bào)，并經(jīng)其醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門及時(shí)通知該臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)。
第七十一條 在臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件的，研究者應(yīng)當(dāng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?，同時(shí)書面報(bào)告所屬的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門，并經(jīng)其書面通知申辦者。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)書面報(bào)告相應(yīng)的倫理委員會(huì)以及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門。對(duì)于死亡事件，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)和申辦者提供所需要的全部資料。
二、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)公告 2022年第28號(hào)）
第四十四條 申辦者應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械試驗(yàn)期間安全性信息的評(píng)估和報(bào)告：
1.申辦者應(yīng)當(dāng)在獲知死亡或者危及生命的臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件后7日內(nèi)、獲知非死亡或者非危及生命的試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件和其他嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息后15日內(nèi)，向參與臨床試驗(yàn)的其他醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)以及主要研究者報(bào)告，向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，向醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康管理部門報(bào)告，并采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施；出現(xiàn)可能影響受試者安全、可能影響醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施、可能改變倫理委員會(huì)同意意見的信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織對(duì)臨床試驗(yàn)方案、知情同意書和其他提供給受試者的信息、以及其他相關(guān)文件進(jìn)行修改，并提交倫理委員會(huì)審查；
2.出現(xiàn)大范圍臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件，或者其他重大安全性問題時(shí)，申辦者應(yīng)當(dāng)暫停或者終止醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，并向所有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門、倫理委員會(huì)以及主要研究者報(bào)告，向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，向所有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康管理部門報(bào)告。
三、《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施<醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范>有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2022年第21號(hào)）
根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施<醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范>有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2022年第21號(hào)），自2022年5月1日起，尚未通過倫理審查的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)按照新修訂的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行調(diào)整后開展臨床試驗(yàn)；對(duì)于已經(jīng)通過首次倫理審查的項(xiàng)目，可以按照原相關(guān)文件要求開展工作。