為平穩(wěn)有序推進(jìn)射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)醫(yī)療器械相關(guān)工作，近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步明確射頻治療儀類(lèi)產(chǎn)品有關(guān)要求的公告》（2024年第84號(hào)，以下簡(jiǎn)稱84號(hào)公告）。現(xiàn)就該公告有關(guān)事宜說(shuō)明如下：
為平穩(wěn)有序推進(jìn)射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)醫(yī)療器械相關(guān)工作，近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步明確射頻治療儀類(lèi)產(chǎn)品有關(guān)要求的公告》（2024年第84號(hào)，以下簡(jiǎn)稱84號(hào)公告）。現(xiàn)就該公告有關(guān)事宜說(shuō)明如下：
一、 出臺(tái)背景
2021年以來(lái)，針對(duì)醫(yī)療美容領(lǐng)域亂象，多部門(mén)聯(lián)合開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治，規(guī)范醫(yī)療美容服務(wù)等活動(dòng)，努力維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益。為指導(dǎo)相關(guān)企業(yè)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，保障公眾用械安全，2022年3月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類(lèi)目錄〉部分內(nèi)容的公告》（2022年第30號(hào)，以下簡(jiǎn)稱30號(hào)公告），明確作用于人體皮膚及皮下組織，使人體組織、細(xì)胞發(fā)生病理/生理學(xué)改變，預(yù)期用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品，作為第三類(lèi)醫(yī)療器械管理。
30號(hào)公告發(fā)布后，國(guó)家藥監(jiān)局制定了注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，通過(guò)“器審云課堂”等方式開(kāi)展培訓(xùn)和指導(dǎo)，引導(dǎo)企業(yè)注冊(cè)申報(bào)；積極與業(yè)界溝通，通過(guò)座談交流、咨詢答復(fù)、發(fā)布解讀等，加強(qiáng)政策宣講。截至目前，已有多個(gè)臺(tái)式/立式射頻治療儀、射頻皮膚治療儀批準(zhǔn)上市。
現(xiàn)階段，手持式射頻治療儀、射頻皮膚治療儀的注冊(cè)申請(qǐng)人多為家電企業(yè)，受疫情、有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施等多重因素影響，產(chǎn)品檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)時(shí)間拉長(zhǎng)，產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)準(zhǔn)備和資料補(bǔ)充還需一定的時(shí)間。在充分聽(tīng)取行業(yè)組織及企業(yè)意見(jiàn)基礎(chǔ)上，結(jié)合產(chǎn)品研發(fā)實(shí)際，統(tǒng)籌考慮公眾用械安全和產(chǎn)業(yè)有序發(fā)展需要，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布84號(hào)公告，明確30號(hào)公告附件中09-07-02射頻治療（非消融）設(shè)備中的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品，自2026年4月1日起，未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的，不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷(xiāo)售。
二、相關(guān)政策說(shuō)明
（一）對(duì)納入第三類(lèi)管理的醫(yī)療器械必須嚴(yán)格管理。2026年4月1日起，符合30號(hào)公告規(guī)定，作用于人體皮膚及皮下組織，使人體組織、細(xì)胞發(fā)生病理/生理學(xué)改變，從而實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品，未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的，不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷(xiāo)售。
（二）對(duì)已注冊(cè)上市的產(chǎn)品給予適當(dāng)?shù)膶捪奁谙蕖?022年30號(hào)公告發(fā)布前已取得第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的，原注冊(cè)證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品，可在產(chǎn)品使用期限內(nèi)繼續(xù)銷(xiāo)售。原注冊(cè)證在2026年4月1日前到期的，注冊(cè)人可向原審批部門(mén)提出原注冊(cè)證延期申請(qǐng)，延長(zhǎng)期限最長(zhǎng)不得超過(guò)2026年3月31日。
（三）監(jiān)管部門(mén)對(duì)企業(yè)研發(fā)申報(bào)給予指導(dǎo)培訓(xùn)。對(duì)申報(bào)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)將進(jìn)一步加強(qiáng)產(chǎn)品性能驗(yàn)證、檢驗(yàn)檢測(cè)、臨床評(píng)價(jià)等方面的針對(duì)性指導(dǎo)和培訓(xùn)。
三、企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)
（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法履行產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的責(zé)任。已取得注冊(cè)證的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)切實(shí)履行產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，全面加強(qiáng)產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。
（五）尚未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的企業(yè)應(yīng)當(dāng)向省級(jí)監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向所在地（進(jìn)口產(chǎn)品為其指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人所在地）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告醫(yī)療器械研制注冊(cè)計(jì)劃、適用的安全性標(biāo)準(zhǔn)承諾、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及運(yùn)行情況、顧客投訴及不良事件處置情況等。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)督促指導(dǎo)企業(yè)加快申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，建立保證產(chǎn)品質(zhì)量的基本條件和管理制度，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。
（六）企業(yè)不得進(jìn)行虛假宣傳。相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守法律、法規(guī)及規(guī)章要求，依法宣傳產(chǎn)品的預(yù)期用途或者功效，并提醒消費(fèi)者嚴(yán)格按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)規(guī)范使用。對(duì)于不按照醫(yī)療器械管理的射頻類(lèi)產(chǎn)品，產(chǎn)品名稱不得明示或暗示醫(yī)療用途，產(chǎn)品預(yù)期用途宣稱不得使用醫(yī)療用語(yǔ)或者易使產(chǎn)品與醫(yī)療器械相混淆的用語(yǔ)。