皮膚鏡圖像處理工作站在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品通常由計算機(jī)、圖像采集裝置、隔離變壓器、臺車組成。用于對人皮膚、毛發(fā)的病變組織（脂溢性角化病、色素痣癥狀）進(jìn)行拍照和觀察。產(chǎn)品在醫(yī)美行業(yè)和皮膚病領(lǐng)域廣泛應(yīng)用。本文為大家說說皮膚鏡圖像處理工作站注冊流程、費(fèi)用和時間。
皮膚鏡圖像處理工作站在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品通常由計算機(jī)、圖像采集裝置、隔離變壓器、臺車組成。用于對人皮膚、毛發(fā)的病變組織（脂溢性角化病、色素痣癥狀）進(jìn)行拍照和觀察。產(chǎn)品在醫(yī)美行業(yè)和皮膚病領(lǐng)域廣泛應(yīng)用。本文為大家說說皮膚鏡圖像處理工作站注冊流程、費(fèi)用和時間。
一、皮膚鏡圖像處理工作站注冊流程
皮膚鏡圖像處理工作站注冊產(chǎn)品屬于“06醫(yī)用成像器械”，管理類別：Ⅱ，分類編碼：06-18-01，產(chǎn)品類別在免于醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)夸泝?nèi)，因此，按照第二類豁免醫(yī)療器械臨床試驗產(chǎn)品開展注冊，流程如下：產(chǎn)品研制-制造和質(zhì)量保證能力配置-建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系-送檢資料準(zhǔn)備-產(chǎn)品注冊檢驗-注冊申報-注冊審評-體系考核-發(fā)補(bǔ)項補(bǔ)正&體考不符合整改-取得第二類醫(yī)療器械注冊制-申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證-取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
二、皮膚鏡圖像處理工作站注注冊費(fèi)用
皮膚鏡圖像處理工作站注注冊費(fèi)用包括企業(yè)日常運(yùn)營需要的費(fèi)用、產(chǎn)品注冊檢驗費(fèi)用、藥監(jiān)局收取的醫(yī)療器械注冊審評費(fèi)用、證標(biāo)客的醫(yī)療器械注冊咨詢服務(wù)費(fèi)。企業(yè)日常運(yùn)營需要的費(fèi)用包括廠房、人員、設(shè)備購置、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、物料采購等的費(fèi)用；產(chǎn)品注冊檢驗費(fèi)用包括性能、安規(guī)、EMC、包裝運(yùn)輸、效期驗證相關(guān)測試的費(fèi)用，醫(yī)療器械注冊審評費(fèi)各省存在差異，目前多數(shù)省份收取的費(fèi)用都在5萬左右，也有部分區(qū)域是免費(fèi)的；醫(yī)療器械注冊服務(wù)費(fèi)主要依據(jù)工作量測算，通常在10萬左右。
三、皮膚鏡圖像處理工作站注冊時間
皮膚鏡圖像處理工作站注冊時間通常在1年左右，通常從產(chǎn)品送檢之日算起，在10個月±2個月左右。此外，醫(yī)療器械注冊時間長短很大程度上取決于產(chǎn)品本身的性能是否能夠順利通過檢測，以及企業(yè)與第三方醫(yī)療器械注冊咨詢服務(wù)公司的協(xié)作。
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