近日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布腦積水分流器注冊(cè)相關(guān)答疑2項(xiàng)，為大家明晰了腦積水分流器注冊(cè)單元?jiǎng)澐趾痛艌?chǎng)對(duì)腦積水分流器的安全性有效性研究資料要求，一起看正文。
近日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布腦積水分流器注冊(cè)相關(guān)答疑2項(xiàng)，為大家明晰了腦積水分流器注冊(cè)單元?jiǎng)澐趾痛艌?chǎng)對(duì)腦積水分流器的安全性有效性研究資料要求，一起看正文。
問題1：腦積水分流器注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)如何考慮？
答：對(duì)于腦積水分流器注冊(cè)產(chǎn)品來說，腦積水分流器根據(jù)主要原材料、主要結(jié)構(gòu)、主要工作原理不同劃分為不同醫(yī)療器械注冊(cè)單元。
問題2：磁場(chǎng)對(duì)腦積水分流器的安全性有效性可能會(huì)產(chǎn)生影響，應(yīng)提交哪些方面的研究資料？
答：應(yīng)提供核磁兼容性研究資料及磁共振檢查對(duì)分流閥性能、調(diào)壓性能等影響的研究資料。
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