醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)協(xié)議是注冊人與受托生產(chǎn)企業(yè)之間最重要的協(xié)議，關(guān)于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)協(xié)議，在當(dāng)前體考時，發(fā)現(xiàn)了各種各樣的問題，一起看正文。
醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)協(xié)議是注冊人與受托生產(chǎn)企業(yè)之間最重要的協(xié)議，關(guān)于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)協(xié)議，在當(dāng)前體考時，發(fā)現(xiàn)了各種各樣的問題，一起看正文。
醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)協(xié)議常見漏洞
2021年以來，醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)體系現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議主要存在以下方面問題：
（1）委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議未明確注冊申請人對受托方進(jìn)行采購控制、生產(chǎn)過程和質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Φ确矫娴谋O(jiān)督方式、監(jiān)控頻次和標(biāo)準(zhǔn)。
（2）委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中未對采購、供應(yīng)商管理（包含供應(yīng)商變更）等職責(zé)進(jìn)行分工和描述。
（3）委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中，缺少雙方在生產(chǎn)、檢驗(yàn)等產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的分工、職責(zé)描述。
（4）委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議未區(qū)分生產(chǎn)放行和上市放行；
（5）雙方簽訂的委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中，未對投訴、不良事件的處置流程、雙方職責(zé)做出規(guī)定。
杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司是國內(nèi)最早開展醫(yī)療器械注冊人制度相關(guān)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)之一，已成功服務(wù)多個省內(nèi)委托、跨省委托的成功醫(yī)療器械注冊人案例，如有醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)相關(guān)服務(wù)需求，歡迎您隨時方便與我司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。