醫(yī)療器械獨立軟件注冊是近年增速較快的醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，考慮到軟件生產(chǎn)與常規(guī)醫(yī)療器械生產(chǎn)差異較大，本文為大家分享2023年上海市醫(yī)療器械獨立軟件產(chǎn)品現(xiàn)場核查概況及常見問題，幫助大家理解醫(yī)療器械獨立軟件注冊體考相關要求和尺度。
醫(yī)療器械獨立軟件注冊是近年增速較快的醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，考慮到軟件生產(chǎn)與常規(guī)醫(yī)療器械生產(chǎn)差異較大，本文為大家分享2023年上海市醫(yī)療器械獨立軟件產(chǎn)品現(xiàn)場核查概況及常見問題，幫助大家理解醫(yī)療器械獨立軟件注冊體考相關要求和尺度。
一、醫(yī)療器械獨立軟件現(xiàn)場檢查概況
依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件》（以下簡稱《軟件附錄》），2023年上海器審中心對本市30家醫(yī)療器械軟件企業(yè)開展了38次現(xiàn)場體系核查，其中包括35次注冊質(zhì)量管理體系核查和3次生產(chǎn)許可現(xiàn)場體系核查。注冊核查涉及37個獨立軟件產(chǎn)品，其中二類產(chǎn)品32個、三類產(chǎn)品5個。相比2022年，核查企業(yè)數(shù)量增加約67%，涉及獨立軟件產(chǎn)品數(shù)量增加80%，涉及的產(chǎn)品種類主要為醫(yī)學圖像處理類、體外診斷類、醫(yī)學數(shù)據(jù)處理類等。
二、不符合項分布情況
因疫情結(jié)束及產(chǎn)品申報數(shù)量增加，2023年度獨立軟件現(xiàn)場核查不合格項數(shù)量相比2022年大幅增加，以下括號內(nèi)為2022年數(shù)據(jù)。不符合項合計302項（143項），其中重點項60項（27項），一般項242項（116項）。單次檢查發(fā)現(xiàn)不符合項最多為18項，最少為1項，其中重點項最多為5項，最少為0項（見圖1）。
從不符合項在規(guī)范獨立軟件附錄各章節(jié)的分布情況來看，設計開發(fā)占比最多，較2022年更集中。占前五位的分別為設計開發(fā)（75%）、生產(chǎn)管理（6%）、機構(gòu)與人員（4%）、質(zhì)量管理（4%）和文件與記錄（3%）。2022年占前五位的分別為設計開發(fā)（59%）、生產(chǎn)管理（8%）、機構(gòu)與人員（8%）、質(zhì)量管理（6%）和文件與記錄（5%）。
進一步分析設計開發(fā)部分，主要不合格項分布在“軟件測試（18.1%）、需求分析（10.6%）、版本控制（8.8%）、缺陷管理（8.8%）、配置管理（8.4%）等五個方面。通過匯總及分析，在《規(guī)范》實施過程中，企業(yè)主要存在以下方面問題：（一）軟件測試記錄不完整，軟件單元測試、集成測試以及系統(tǒng)測試未根據(jù)測試計劃實施，未及時形成相應軟件完整的測試記錄、報告以及評審記錄，并適時更新；同時軟件測試用例過于簡單，未覆蓋風險項，可操作性差，測試數(shù)據(jù)使用不規(guī)范，導致驗證不充分。（二）軟件需求不明確，首先是內(nèi)容不完整，未覆蓋獨立軟件產(chǎn)品所有功能，其次描述不具體，缺乏對功能、性能、以及標準等相關內(nèi)容詳細描述，導致設計人員無法理解真實需求。（三）軟件版本變更不規(guī)范，未按軟件版本命名規(guī)則的進行管理變更，部分企業(yè)存在雙重標準。（四）軟件缺陷管理不規(guī)范，缺乏缺陷分析評估、軟件缺陷修復、回歸測試、風險管理、配置管理、評審等活動的相關要求及記錄。（五）軟件配置管理不完整，軟件配置管理要求不明確，配置管理記錄不完整。如有上海市醫(yī)療器械獨立軟件注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。