對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)資料是最具挑戰(zhàn)性的資料之一，臨床評(píng)價(jià)的尺度一直處于動(dòng)態(tài)變化中，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家藥監(jiān)局2021年第73號(hào)通告），醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)包括同品種比對(duì)和臨床試驗(yàn)兩種路徑。本文為大家介紹江蘇省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)臨床評(píng)價(jià)常見(jiàn)問(wèn)題。
對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)資料是最具挑戰(zhàn)性的資料之一，臨床評(píng)價(jià)的尺度一直處于動(dòng)態(tài)變化中，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家藥監(jiān)局2021年第73號(hào)通告），醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)包括同品種比對(duì)和臨床試驗(yàn)兩種路徑。本文為大家介紹江蘇省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)臨床評(píng)價(jià)常見(jiàn)問(wèn)題。
江蘇省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)發(fā)補(bǔ)項(xiàng)之臨床評(píng)價(jià)常見(jiàn)問(wèn)題
一、對(duì)申報(bào)產(chǎn)品是否免于臨床評(píng)價(jià)判定不準(zhǔn)確。
產(chǎn)品不在《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中，但申請(qǐng)人判定為免于臨床評(píng)價(jià)且未提供臨床評(píng)價(jià)資料。舉例：
僅出光端為直射平切端面的激光光纖才屬于目錄中產(chǎn)品，其他特殊應(yīng)用端的激光光纖并不屬于列入目錄產(chǎn)品的范疇，應(yīng)開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)；
含有輔助分析和診斷功能的胎兒心電圖機(jī)不屬于列入目錄產(chǎn)品的范疇，應(yīng)開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)；
包括快牽功能的電動(dòng)頸腰椎牽引裝置不屬于列入目錄產(chǎn)品的范疇，應(yīng)開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)。
二、未詳細(xì)描述申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械的差異性。
如申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械在技術(shù)特征和生物學(xué)特性等方面存在差異，未詳細(xì)描述申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械的差異性，也未提供充分的科學(xué)證據(jù)證明申報(bào)產(chǎn)品的安全性和有效性。
三、如產(chǎn)品是將多個(gè)對(duì)比器械的功能模塊進(jìn)行組合，未考慮模塊的組合是否會(huì)相互影響以及是否會(huì)引起影響產(chǎn)品安全性有效性的問(wèn)題。
四、未按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家藥監(jiān)局2021年第73號(hào)通告附件1）的要求開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)，未收集對(duì)比器械的臨床數(shù)據(jù)并進(jìn)行有效評(píng)估、分析，以用于支持申報(bào)產(chǎn)品的安全性、臨床性能和/或有效性。
五、提供等同性論證的支持性資料不全面，常見(jiàn)問(wèn)題：
未提供對(duì)比器械的注冊(cè)證、說(shuō)明書(shū)等；
使用同品種產(chǎn)品非公開(kāi)數(shù)據(jù)和信息的，未提供數(shù)據(jù)使用授權(quán)書(shū)，不能保證數(shù)據(jù)來(lái)源的合法性。
六、有產(chǎn)品相關(guān)的臨床評(píng)價(jià)審查指導(dǎo)原則的，未參照相關(guān)指導(dǎo)原則提供相關(guān)內(nèi)容。舉例：
電子內(nèi)窺鏡未參照《電子內(nèi)窺鏡同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》提供臨床評(píng)價(jià)資料；
影像型超聲診斷設(shè)備未參照《影像型超聲診斷設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提供臨床評(píng)價(jià)資料。
七、對(duì)比器械非境內(nèi)獲準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。
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