“臨床試驗(yàn)是企業(yè)在中醫(yī)器械產(chǎn)品注冊(cè)階段的最大阻礙，尤其是創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)路徑不明確”、“中醫(yī)相關(guān)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則還是相對(duì)缺乏，企業(yè)可以參考的注冊(cè)指導(dǎo)資料不足”......企業(yè)向前來調(diào)研的器械審查中心工作人員訴說著自己的難處。雖然在政策利好的大環(huán)境下，中醫(yī)器械注冊(cè)申報(bào)中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)品的熱情高漲，數(shù)量也隨之增加，但仍面臨產(chǎn)業(yè)發(fā)展之殤。
“臨床試驗(yàn)是企業(yè)在中醫(yī)器械產(chǎn)品注冊(cè)階段的最大阻礙，尤其是創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)路徑不明確”、“中醫(yī)相關(guān)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則還是相對(duì)缺乏，企業(yè)可以參考的注冊(cè)指導(dǎo)資料不足”......企業(yè)向前來調(diào)研的器械審查中心工作人員訴說著自己的難處。雖然在政策利好的大環(huán)境下，中醫(yī)器械注冊(cè)申報(bào)中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)品的熱情高漲，數(shù)量也隨之增加，但仍面臨產(chǎn)業(yè)發(fā)展之殤。
為全面分析中醫(yī)器械發(fā)展面臨的問題，研究切實(shí)可行的對(duì)策，器械審查中心2023年啟動(dòng)了《北京市中醫(yī)器械發(fā)展現(xiàn)狀研究》課題，通過查閱文獻(xiàn)收集相關(guān)政策，通過問卷調(diào)查、實(shí)地調(diào)研、個(gè)別訪談等方式收集意見建議。目前，該課題已結(jié)題，結(jié)合產(chǎn)業(yè)實(shí)際提出的建議性措施，有助于加速打破中醫(yī)器械發(fā)展困局，激發(fā)行業(yè)發(fā)展活力，同時(shí)為市藥監(jiān)局制定中醫(yī)器械相關(guān)政策提供支撐。
今年，中心將繼續(xù)中醫(yī)器械領(lǐng)域的研究，探索中醫(yī)學(xué)科原理與現(xiàn)有注冊(cè)審評(píng)體系融合創(chuàng)新方法。結(jié)合中醫(yī)特性制定中醫(yī)器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，規(guī)范產(chǎn)品適用范圍描述，推動(dòng)第二類中醫(yī)器械審評(píng)創(chuàng)新，為京津冀地區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管部門制定中醫(yī)器械相關(guān)政策提供支撐，解決醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過程中第二類中醫(yī)器械臨床評(píng)價(jià)方法及產(chǎn)品適用范圍與現(xiàn)有醫(yī)學(xué)評(píng)價(jià)體系不適配的普遍難題。
如有中醫(yī)器械注冊(cè)咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。