對于醫(yī)療器械注冊項目來說，開展醫(yī)療器械臨床評價是基本事項之一，在醫(yī)療器械臨床評價過程中，我們?nèi)绾芜x擇對比器械，是選擇單個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品還是多個已上市醫(yī)療器械產(chǎn)品？一起看本文。
對于醫(yī)療器械注冊項目來說，開展醫(yī)療器械臨床評價是基本事項之一，在醫(yī)療器械臨床評價過程中，我們?nèi)绾芜x擇對比器械，是選擇單個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品還是多個已上市醫(yī)療器械產(chǎn)品？一起看本文。
醫(yī)療器械臨床評價過程中單個和多個對比器械如何選擇？
醫(yī)療器械注冊法規(guī)及醫(yī)療器械臨床評價法規(guī)，并未限制醫(yī)療器械臨床評價只能選擇單個對比產(chǎn)品。但是，在適宜情況下，醫(yī)療器械注冊人盡量選擇一個對比器械，以簡化和促進等同性論證過程。如必須選擇多個對比器械，建議醫(yī)療器械注冊申請人選擇與申報產(chǎn)品最相似的產(chǎn)品最為主要對比器械，并盡量減少對比器械數(shù)量。
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