2024年1月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布6個進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品召回公告，醫(yī)用血管造影X射線機等5品類進口醫(yī)療器械主動召回，詳見正文。
2024年1月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布6個進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品召回公告，醫(yī)用血管造影X射線機等5品類進口醫(yī)療器械主動召回，詳見正文。
一、株式會社島津制作所對醫(yī)用血管造影X射線機主動召回
島津企業(yè)管理（中國）有限公司報告，由于安裝特定系統(tǒng)版本的設備更換圖像處理裝置時，可能造成系統(tǒng)空氣比釋動能的顯示值比實際值高等原因。生產(chǎn)商株式會社島津制作所對其生產(chǎn)的醫(yī)用血管造影X射線機（國械注進20153062148）主動召回。召回級別為三級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
二、邁柯唯心肺醫(yī)療有限責任公司 MAQUET Cardiopulmonary GmbH對血液濃縮器主動召回
邁柯唯（上海）醫(yī)療設備有限公司報告，由于涉事產(chǎn)品生產(chǎn)時誤用了過期組件的原因。生產(chǎn)商邁柯唯心肺醫(yī)療有限責任公司 MAQUET Cardiopulmonary GmbH 對其生產(chǎn)的血液濃縮器（國械注進20153104195）主動召回。召回級別為二級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
三、嘉德諾健康Cardinal Health對封堵止血系統(tǒng)主動召回
康蒂思（上海）醫(yī)療器械有限公司報告，由于涉事產(chǎn)品外盒標簽信息錯誤。生產(chǎn)商嘉德諾健康Cardinal Health對其生產(chǎn)的封堵止血系統(tǒng)MynxGrip Vascular Closure Devices（國械注進20233130334）主動召回。召回級別為二級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
四、捷銳士股份有限公司Gyrus ACMI, Inc.對一次性使用雙極高頻手術(shù)器械主動召回
奧林巴斯貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于限定批號PK-CF0533切割鉗術(shù)中鉗嘴斷裂相關(guān)投訴增加。生產(chǎn)商捷銳士股份有限公司Gyrus ACMI, Inc.對其生產(chǎn)的一次性使用雙極高頻手術(shù)器械（國械注進20203010481）主動召回。召回級別為二級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
五、美國史賽克豪美迪克骨科公司Howmedica Osteonics Corp.對全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)主動召回
史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司報告，由于涉事產(chǎn)品生產(chǎn)時使用了超過一定期限的原材料，這可能導致潛在的氧化水平提高的風險。生產(chǎn)商美國史賽克豪美迪克骨科公司Howmedica Osteonics Corp.對其生產(chǎn)的全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)主動召回。召回級別為三級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
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