器審中心新增發(fā)布68個境外醫(yī)療器械注冊技術指導原則中文翻譯文件
發(fā)布日期:2023-12-09 00:00瀏覽次數(shù):1705次
為不斷優(yōu)化網(wǎng)站服務，保持動態(tài)更新，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱中心）在前期工作的基礎上，持續(xù)開展國外醫(yī)療器械監(jiān)管機構指導原則的翻譯工作，2023年12月08日，國家藥監(jiān)局器審中心新增發(fā)布68個國外醫(yī)療器械注冊技術指導原則中文翻譯文件。
為不斷優(yōu)化網(wǎng)站服務，保持動態(tài)更新，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱中心）在前期工作的基礎上，持續(xù)開展國外醫(yī)療器械監(jiān)管機構指導原則的翻譯工作，2023年12月08日，國家藥監(jiān)局器審中心新增發(fā)布68個國外醫(yī)療器械注冊技術指導原則中文翻譯文件。
截至目前，中心官網(wǎng)“指導原則”欄目中“FDA-指導原則”共有1064項，包括有源產(chǎn)品類275項、無源產(chǎn)品類175項、體外診斷試劑（IVD）產(chǎn)品類127項、通用技術性419項、通用程序68項。中心官網(wǎng)“指導原則”欄目中“歐盟-指導原則”共有57項，包括有源產(chǎn)品類12項、無源產(chǎn)品類6項、體外診斷試劑（IVD）產(chǎn)品類7項、通用類32項。
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