江蘇省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查考核標(biāo)準(zhǔn)是什么？
發(fā)布日期:2023-12-01 12:56瀏覽次數(shù):1571次
隨著《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南（2022年第50號）》的發(fā)布、施行，及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年64號）文件的存在，很多江蘇的朋友們問我江蘇省醫(yī)療器械注冊體系考核標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)是什么？因此，寫個(gè)小文章科普一下。
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江蘇省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查考核標(biāo)準(zhǔn)是什么？
江蘇省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查依據(jù)是《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南（2022年第50號）》，注冊質(zhì)量管理體系核查判定也是依據(jù)指南“5.2現(xiàn)場核查結(jié)果判定原則現(xiàn)場核查結(jié)論分為“通過核查”、“未通過核查”、“整改后通過核查”、“整改后未通過核查”4種情形。5.2.1現(xiàn)場核查未發(fā)現(xiàn)申請人存在不符合項(xiàng)目的，建議結(jié)論為“通過核查”。5.2.2現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)以下情形之一的，建議結(jié)論為“未通過核查”。（1）現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)申請人存在真實(shí)性問題；（2）現(xiàn)場核查未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題，但發(fā)現(xiàn)申請人存在關(guān)鍵項(xiàng)目3項(xiàng)（含）以上或者一般項(xiàng)目10項(xiàng)（含）以上不符合要求的。5.2.3現(xiàn)場核查未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題，發(fā)現(xiàn)申請人存在關(guān)鍵項(xiàng)目3項(xiàng)（不含）以下且一般項(xiàng)目10項(xiàng)（不含）以下不符合要求的，建議結(jié)論為“整改后復(fù)查”。核查結(jié)論為“整改后復(fù)查”的申請人應(yīng)當(dāng)在注冊核查結(jié)束后6個(gè)月內(nèi)完成整改并向原核查部門一次性提交整改報(bào)告，必要時(shí)核查部門可開展現(xiàn)場復(fù)查。全部項(xiàng)目整改符合要求的，建議結(jié)論為“整改后通過核查”。5.2.4對于規(guī)定時(shí)限內(nèi)未能提交整改報(bào)告或者復(fù)查仍存在不符合項(xiàng)目的，建議結(jié)論為“整改后未通過核查”?！?/p>
但是由于現(xiàn)在多數(shù)情況是醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證檢查是一并執(zhí)行，而醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證現(xiàn)場核查的依據(jù)仍然是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，判定標(biāo)準(zhǔn)也讓然是按照規(guī)范要求執(zhí)行。