浙江省醫(yī)療器械注冊人，是否可以委托上海企業(yè)開發(fā)，委托江蘇企業(yè)生產(chǎn)？
發(fā)布日期:2023-11-26 00:00瀏覽次數(shù):1384次
醫(yī)療器械注冊人制度為注冊人提供了非常大的自由度，幫助具有知識產(chǎn)權和品牌、渠道的企業(yè)更好的規(guī)劃醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)布局，集中資源和精力在企業(yè)最擅長的環(huán)節(jié)。本文為大家說個醫(yī)療器械注冊人自由度的問題。
醫(yī)療器械注冊人制度為注冊人提供了非常大的自由度，幫助具有知識產(chǎn)權和品牌、渠道的企業(yè)更好的規(guī)劃醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)布局，集中資源和精力在企業(yè)最擅長的環(huán)節(jié)。本文為大家說個醫(yī)療器械注冊人自由度的問題。
基于醫(yī)療器械注冊人制度，浙江省醫(yī)療器械企業(yè)作為醫(yī)療器械注冊人，企業(yè)是否可以上海企業(yè)開發(fā)醫(yī)療器械，委托江蘇企業(yè)生產(chǎn)該醫(yī)療器械？
從法規(guī)角度來說，這樣是可以的，但是醫(yī)療器械注冊人需要注意研發(fā)資料的完整性和可追溯性。企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市開展委托生產(chǎn)的，應當符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《國家藥監(jiān)局綜合司關于加強醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見》《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南的通告》等法規(guī)文件要求。