《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》是現(xiàn)行適用的注冊質(zhì)量體系核查規(guī)范文件，其中對醫(yī)療器械注冊自檢檢測事項進行了規(guī)定，一起來按具體內(nèi)容。
《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》是現(xiàn)行適用的注冊質(zhì)量體系核查規(guī)范文件，其中對醫(yī)療器械注冊自檢檢測事項進行了規(guī)定，一起來按具體內(nèi)容。
醫(yī)療器械注冊自檢現(xiàn)場核查要求：
基本要求：3.3（自檢核查要求） 對提交自檢報告的，應當按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，結(jié)合提交的產(chǎn)品技術要求，對申請人的質(zhì)量管理體系和能力逐項進行核實。
重點核查內(nèi)容：
4.1質(zhì)量管理體系原則中4.1.3（自檢） 申請人開展自檢的，自檢工作應當納入產(chǎn)品質(zhì)量管理體系并符合要求。
4.2機構(gòu)與人員中4.2.4（自檢人員） 申請人提交自檢報告的，質(zhì)量檢驗部門應當配備足夠數(shù)量的專職檢驗人員。檢驗人員的教育背景、技術能力應當與產(chǎn)品檢驗工作相匹配。檢驗人員、審核人員、批準人員等應當經(jīng)申請人依規(guī)定授權。
4.8質(zhì)量控制中4.8.2（自檢） 申請人開展自檢的，應當按照有關檢驗工作和申報產(chǎn)品自檢的要求，將與自檢工作相關的質(zhì)量管理要求納入企業(yè)質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量手冊、程序、作業(yè)指導書等），并確保其有效實施和受控。