《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》是醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查的依據，亦是體系是否能夠通過的判定標準之一。對于醫(yī)療器械注冊人來說，了解《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》內容和要求是必要事項。本文為大家介紹指南對自檢的要求。
《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》是醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查的依據，亦是體系是否能夠通過的判定標準之一。對于醫(yī)療器械注冊人來說，了解《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》內容和要求是必要事項。本文為大家介紹指南對自檢的要求。
《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》對自檢有什么要求？
基本要求：3.3（自檢核查要求） 對提交自檢報告的，應當按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，結合提交的產品技術要求，對申請人的質量管理體系和能力逐項進行核實。重點核查內容：
4.1質量管理體系原則中
4.1.3（自檢） 申請人開展自檢的，自檢工作應當納入產品質量管理體系并符合要求。
4.2機構與人員中4.2.4（自檢人員） 申請人提交自檢報告的，質量檢驗部門應當配備足夠數量的專職檢驗人員。檢驗人員的教育背景、技術能力應當與產品檢驗工作相匹配。檢驗人員、審核人員、批準人員等應當經申請人依規(guī)定授權。
4.8質量控制中4.8.2（自檢） 申請人開展自檢的，應當按照有關檢驗工作和申報產品自檢的要求，將與自檢工作相關的質量管理要求納入企業(yè)質量管理體系文件（包括質量手冊、程序、作業(yè)指導書等），并確保其有效實施和受控。
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