創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品注冊時，生物相容性評價中接觸時間界定注意事項(xiàng)
發(fā)布日期:2023-09-30 18:37瀏覽次數(shù):1462次
創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品是市面上最常見的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，考慮到創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品在臨床上需要連續(xù)連續(xù)使用的同時，還需要定期更換，對于這種情況，生物學(xué)評價時接觸時間如何界定？算單個產(chǎn)品的接觸時間，還是算多次更換的累計連續(xù)時間。本文為大家說說創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品注冊時，生物相容性評價中接觸時間界定注意事項(xiàng)。
創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品是市面上最常見的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，考慮到創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品在臨床上需要連續(xù)連續(xù)使用的同時，還需要定期更換，對于這種情況，生物學(xué)評價時接觸時間如何界定？算單個產(chǎn)品的接觸時間，還是算多次更換的累計連續(xù)時間。本文為大家說說創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品注冊時，生物相容性評價中接觸時間界定注意事項(xiàng)。
對于需要連續(xù)使用的二類創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品注冊時，生物相容性評價中接觸時間應(yīng)該按照單片使用時間還是累計使用時間評價？
根據(jù)GB/T 16886.1-2022中“接觸時間分類”明確：對于需要連續(xù)使用的二類創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品，其生物相容性評價中接觸時間應(yīng)該按照累計使用時間進(jìn)行評價。
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