北京市藥監(jiān)對轄區(qū)內23家醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)企業(yè)完成專項檢查
發(fā)布日期:2023-09-27 16:35瀏覽次數(shù):1478次
2023年9月27日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息，按照北京市藥監(jiān)局《關于北京市醫(yī)療器械委托生產(chǎn)專項檢查的通知》要求，截止9月下旬，完成對轄區(qū)內23家醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)企業(yè)專項檢查，圓滿完成2023年度委托生產(chǎn)專項檢查工作。專項檢查重點有哪些呢？一起看正文。
2023年9月27日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息，按照北京市藥監(jiān)局《關于北京市醫(yī)療器械委托生產(chǎn)專項檢查的通知》要求，截止9月下旬，完成對轄區(qū)內23家醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)企業(yè)專項檢查，圓滿完成2023年度委托生產(chǎn)專項檢查工作。專項檢查重點有哪些呢？一起看正文。
醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)企業(yè)專項檢查重點有哪些呢？
轄區(qū)共有開展委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊人23家（純注冊人10家），其中16家醫(yī)療器械注冊人開展跨區(qū)域委托生產(chǎn)，分布于天津市、重慶市、江蘇省、山東省等地。二是緊盯風險，深入排查保安全。專項工作開展以來，分局聯(lián)合屬地藥品監(jiān)管部門，對轄區(qū)全部注冊人及其受托生產(chǎn)企業(yè)開展現(xiàn)場檢查，期間共開展檢查54家次，重點對機構與人員、文件管理、采購、變更溝通機制、產(chǎn)品放行機制、注冊人對受托企業(yè)監(jiān)管等方面進行檢查，發(fā)現(xiàn)風險隱患182個。分局針對發(fā)現(xiàn)的風險隱患建立臺賬，均跟蹤企業(yè)整改完畢。
我司客戶（北京委托浙江）醫(yī)療器械注冊人制度下的跨省委托生產(chǎn)企業(yè)也在9月接受檢查，并受到檢查老師肯定。