序號 | 標(biāo)題 |
1 | 影像設(shè)備配合使用的附件，注冊申報(bào)應(yīng)關(guān)注的系列問題之二：和設(shè)備一起申報(bào)的無源附件，產(chǎn)品技術(shù)要求如何制定相關(guān)要求？ |
2 | 微波消融設(shè)備主機(jī)和消融針是否可單獨(dú)申報(bào)注冊？是否需限定配合使用情形？ |
3 | 適用于單一血管部位的血管內(nèi)導(dǎo)管、導(dǎo)絲類產(chǎn)品在命名時(shí)需注意什么？ |
4 | 神經(jīng)和心血管介入導(dǎo)管類產(chǎn)品導(dǎo)管座如何進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)？ |
5 | 適用于冠狀動(dòng)脈的介入器械，如何選擇模擬使用血管模型？ |
6 | 適用于神經(jīng)血管的介入器械，在體外模擬使用研究中如何選擇血管模型？ |
7 | 粘彈劑的光譜透過率、彈性、剪切粘度、絕對復(fù)數(shù)粘度所涉及的坐標(biāo)圖以何種形式的資料提供？ |
8 | 個(gè)性化基臺(tái)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)描述需包括哪些關(guān)鍵內(nèi)容？ |
9 | 可吸收骨植入產(chǎn)品降解性能應(yīng)如何評價(jià)？ |
10 | 常規(guī)超高分子量聚乙烯單髁膝關(guān)節(jié)假體的襯墊厚度是否必須至少6mm？ |
11 | 對于常規(guī)超高分子量聚乙烯材料骨科植入產(chǎn)品，YYT 0772.3中的加速老化試驗(yàn)和產(chǎn)品穩(wěn)定性研究中的加速老化試驗(yàn)?zāi)芊裣嗷ヌ娲?/span> |
12 | 牙科粘接劑粘接效果應(yīng)如何評價(jià)？ |
13 | 牙科脫敏劑的脫敏效果應(yīng)如何評價(jià)？ |
14 | 金屬接骨板類產(chǎn)品通常在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定哪些性能指標(biāo)？ |
15 | 髖關(guān)節(jié)假體類產(chǎn)品通常在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定哪些性能指標(biāo)？ |
16 | 膝關(guān)節(jié)假體類產(chǎn)品通常在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定哪些性能指標(biāo)？ |
17 | 關(guān)于激光選區(qū)熔化金屬粉末產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝需考慮哪些方面？ |
18 | 針對腎功能衰竭患者的血液凈化產(chǎn)品生物學(xué)評價(jià)應(yīng)如何考慮？ |
19 | 血液透析濃縮物的A劑是否可以按成分分別包裝？ |
20 | 一次性使用內(nèi)窺鏡注射針如何開展與內(nèi)窺鏡配合使用的配合性能？ |
21 | 輸液管路與高壓造影管路在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成類似、材料相同的情況下，是否可以列入同一注冊單元？ |
22 | 一次性使用腹部穿刺器如何開展生物相容性評價(jià)？ |
23 | 檸檬酸消毒液如何開展對血液透析設(shè)備消毒效果及相容性的研究？ |
24 | YY 0286.1-2019中藥液過濾器排氣孔細(xì)菌截留性能評價(jià)方法如何選擇？ |
25 | 定量檢測體外診斷試劑產(chǎn)品說明書及技術(shù)要求中，對空白限、檢出限及定量限有何要求？ |
26 | 體外診斷試劑說明書【主要組成成分】項(xiàng)下“需要但未提供的物品”注冊證號/備案號/貨號如何填寫？ |
27 | 體外診斷試劑增加適用機(jī)型的變更注冊中，如在新增機(jī)型上試劑或樣本的加樣量發(fā)生變化，是否需要提交臨床評價(jià)資料？ |
28 | 以免疫層析法為檢驗(yàn)原理的定性體外診斷試劑進(jìn)行精密度研究時(shí)有哪些考量因素？ |
29 | 體外診斷試劑增加新的適用儀器，在產(chǎn)品變更情況描述中應(yīng)注重描述什么內(nèi)容？ |
30 | IVD類設(shè)備軟件和網(wǎng)絡(luò)安全的安全性級別該如何考慮？ |
31 | 具有不同參考區(qū)間的體外診斷試劑如何進(jìn)行臨床評價(jià)？ |
32 | 丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑臨床試驗(yàn)中，對于不同型別覆蓋如何考慮？ |
33 | 試劑和配套儀器共同開展臨床試驗(yàn)，是否可以使用同一套臨床試驗(yàn)資料分別進(jìn)行注冊申報(bào)？應(yīng)注意哪些問題？ |