網絡并非法外之地，網絡銷售醫(yī)療器械同樣存在嚴格監(jiān)管，在網絡銷售醫(yī)療器械必須辦理醫(yī)療器械網絡銷售備案憑證。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通報，通報6起醫(yī)療器械網絡銷售違法違規(guī)案件，一起來看具體情形。
引言：網絡并非法外之地，網絡銷售醫(yī)療器械同樣存在嚴格監(jiān)管，在網絡銷售醫(yī)療器械必須辦理醫(yī)療器械網絡銷售備案憑證。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通報，通報6起醫(yī)療器械網絡銷售違法違規(guī)案件，一起來看具體情形。
國家藥監(jiān)局指導各級藥品監(jiān)督管理部門加強醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)管，依托國家醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)測平臺，加強醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)測和違法違規(guī)線索處置，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。各級藥品監(jiān)管部門積極行動，查處了一批違法違規(guī)案件，切實維護人民群眾身體健康和用械安全?，F通報第二批醫(yī)療器械網絡銷售違法違規(guī)案件信息。
一、唐某龍未經許可在美團外賣平臺銷售第三類醫(yī)療器械
2023年2月2日，重慶市渝中區(qū)市場監(jiān)督管理局根據國家醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)測平臺提供線索，對唐某龍經營的渝中區(qū)唯渝商貿經營部進行檢查。經查，當事人未取得醫(yī)療器械經營許可證，在美團外賣平臺銷售第三類醫(yī)療器械“人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法）”。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條規(guī)定。依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條規(guī)定，重慶市渝中區(qū)市場監(jiān)督管理局給予當事人行政處罰。
二、北海市海城區(qū)艾特化妝美容店未經許可在微信小程序網店“艾特化妝海城店”銷售第三類醫(yī)療器械
2022年6月30日，北海市市場監(jiān)督管理局根據廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局線索推送，對北海市海城區(qū)艾特化妝美容店進行檢查。經查，當事人未取得醫(yī)療器械經營許可證，在微信小程序網店“艾特化妝海城店”銷售第三類醫(yī)療器械“軟性親水接觸鏡”和“隱形眼鏡多功能護理液”。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條規(guī)定。依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條規(guī)定，北海市市場監(jiān)督管理局給予當事人行政處罰。
三、杭州品選超市有限公司未經許可在餓了么外賣平臺銷售第三類醫(yī)療器械
2022年12月1日，杭州市上城區(qū)市場監(jiān)督管理局根據舉報信息，對杭州品選超市有限公司進行檢查。經查，當事人未取得醫(yī)療器械經營許可證，在餓了么外賣平臺銷售第三類醫(yī)療器械“天然膠乳橡膠避孕套 含苯佐卡因”。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條規(guī)定。依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條規(guī)定，杭州市上城區(qū)市場監(jiān)督管理局給予當事人行政處罰。
四、成都昭一汐商貿有限公司在有贊網銷售醫(yī)療器械，未展示醫(yī)療器械注冊證
2023年1月3日，成都市溫江區(qū)市場監(jiān)督管理局根據國家醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)測平臺提供線索，對成都昭一汐商貿有限公司進行檢查。經查，當事人在有贊網銷售“軟性親水接觸鏡”，未展示醫(yī)療器械注冊證。上述行為違反了《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定。依據《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定，成都市溫江區(qū)市場監(jiān)督管理局給予當事人行政處罰。
五、江西康虔誠醫(yī)療器械有限公司在天貓商城銷售醫(yī)療器械，未展示醫(yī)療器械注冊證，且未按要求整改
2022年7月27日，贛州市市場監(jiān)督管理局根據江西省藥監(jiān)局轉辦的線索，對江西康虔誠醫(yī)療器械有限公司進行檢查。經查，當事人在天貓商城銷售“無菌敷料”等多款醫(yī)療器械未展示醫(yī)療器械注冊證，被警告后逾期仍未整改。上述行為違反了《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定。依據《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定，贛州市市場監(jiān)督管理局給予當事人行政處罰。
六、泉州市健寧大藥房在京東商城銷售醫(yī)療器械，未展示醫(yī)療器械注冊證及備案憑證
2023年1月13日，晉江市市場監(jiān)督管理局接上級部門通報線索，對泉州市健寧大藥房進行檢查。經查，當事人在京東商城銷售“通用電子血壓計臂帶”、“引流袋膽汁體外醫(yī)用一次性防返流防逆流導接集尿袋”，未展示醫(yī)療器械注冊證及備案憑證。上述行為違反了《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定。依據《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定，晉江市市場監(jiān)督管理局給予當事人行政處罰?！?/p>
醫(yī)療器械網絡銷售安全提示：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，從事醫(yī)療器械網絡銷售的經營者開展醫(yī)療器械網售業(yè)務時應當及時告知所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門。在經營醫(yī)療器械時，經營者應當切實履行企業(yè)經營管理主體責任，嚴格按照經許可或備案的經營范圍、經營方式銷售醫(yī)療器械。醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺企業(yè)應當持續(xù)加強合規(guī)建設，落實好入網醫(yī)療器械經營者以及經營產品審核管理責任，對平臺內經營企業(yè)的經營行為加強監(jiān)測和管理，發(fā)現違法違規(guī)行為及時制止并報告所在地藥品監(jiān)管部門。
藥品監(jiān)管部門將進一步加大監(jiān)督檢查力度，保持高壓態(tài)勢，嚴懲重處違法違規(guī)行為，保障人民群眾用械安全。
標簽：醫(yī)療器械網絡銷售備案