舌診儀產(chǎn)品注冊是否必須開展醫(yī)療器械臨床試驗？
發(fā)布日期:2023-06-29 00:00瀏覽次數(shù):1756次
舌診是傳統(tǒng)中醫(yī)的重要組成之一 ,中醫(yī)舌診儀可以為中醫(yī)舌診提供量化的信息，是傳統(tǒng)與現(xiàn)代化的有機結(jié)合。按照我國現(xiàn)行醫(yī)療器械分類目錄，舌診儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼：20-01-02，但產(chǎn)品不在免臨床目錄內(nèi)，因此，寫個文章，說說客戶關(guān)心的舌診儀產(chǎn)品注冊是否必須開展醫(yī)療器械臨床試驗這個事項。
舌診是傳統(tǒng)中醫(yī)的重要組成之一 ,中醫(yī)舌診儀可以為中醫(yī)舌診提供量化的信息，是傳統(tǒng)與現(xiàn)代化的有機結(jié)合。按照我國現(xiàn)行醫(yī)療器械分類目錄，舌診儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼：20-01-02，但產(chǎn)品不在免臨床目錄內(nèi)，因此，寫個文章，說說客戶關(guān)心的舌診儀產(chǎn)品注冊是否必須開展醫(yī)療器械臨床試驗這個事項。
舌診儀產(chǎn)品注冊是否必須開展醫(yī)療器械臨床試驗？
目前，舌診設(shè)備暫未被列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，因此，注冊申請人可以按《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，按照同品種路徑或臨床試驗路徑對申報產(chǎn)品進行臨床評價。對于采用同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)完成臨床評價的，應(yīng)先建立申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的等同性，然后將同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)外推到申報產(chǎn)品，可以采用同品種產(chǎn)品上市前或上市后的臨床試驗結(jié)果，或者公開發(fā)表在科學(xué)文獻_上的數(shù)據(jù)結(jié)果等。對于采用臨床試驗完成臨床評價的，應(yīng)當(dāng)按照臨床試驗的要求,明確試驗?zāi)康?、確定臨床試驗樣本量,完成科學(xué)合理的臨床試驗過程。
因此，對于舌診儀產(chǎn)品注冊，可以采用同品種比對臨床評價路徑，也可以采用醫(yī)療器械臨床試驗完成臨床評價。