對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，如何確定有源醫(yī)療器械的使用期限？應(yīng)該考慮哪些因素？一起看正文。
對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，如何確定有源醫(yī)療器械的使用期限？應(yīng)該考慮哪些因素？一起看正文。
如何確定有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的使用期限？
醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品整個(gè)生命周期過(guò)程中通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析動(dòng)態(tài)評(píng)價(jià)產(chǎn)品的使用期限。當(dāng)產(chǎn)品上市后在使用期限內(nèi)未發(fā)生不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，可維持上市前確定的預(yù)期使用期限；當(dāng)產(chǎn)品上市后在使用期限內(nèi)其安全有效性能降低到風(fēng)險(xiǎn)不可接受的程度時(shí)，相關(guān)責(zé)任方（生產(chǎn)企業(yè)和/或使用機(jī)構(gòu)）應(yīng)該評(píng)估該風(fēng)險(xiǎn)并采取相應(yīng)措施。
有源醫(yī)療器械使用期限的確定應(yīng)考慮以下方面：高完善性元器件等關(guān)鍵部件、使用頻率和強(qiáng)度、運(yùn)輸儲(chǔ)存、使用環(huán)境、清洗、消毒、滅菌、部件維護(hù)維修情況及商業(yè)因素等。
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