對于醫(yī)療器械注冊，特別是無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，或是有清潔要求的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，在注冊過程中委托第三方醫(yī)療器械服務(wù)機(jī)構(gòu)開展工藝驗(yàn)證是常見情況，本文為大家說說對工藝驗(yàn)證服務(wù)就有何資質(zhì)要求。
對于醫(yī)療器械注冊，特別是無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，或是有清潔要求的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，在注冊過程中委托第三方醫(yī)療器械服務(wù)機(jī)構(gòu)開展工藝驗(yàn)證是常見情況，本文為大家說說對工藝驗(yàn)證服務(wù)就有何資質(zhì)要求。
醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證，一定要委托第三方有資質(zhì) (CNAS) 的機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)嗎，對第三方醫(yī)療器械服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)這一塊有明確要求嗎 (法規(guī)未查到有這一方面的規(guī)定) ?
醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證作為產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)到生產(chǎn)轉(zhuǎn)換的重要活動，其驗(yàn)證檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性直接關(guān)系到產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的分析改進(jìn)、工藝參數(shù)確定的科學(xué)合理性，以及最終輸出的工藝規(guī)程能否充分指導(dǎo)生產(chǎn)出質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定產(chǎn)品。清洗方法效果驗(yàn)證工作中，清洗殘留的檢驗(yàn)是關(guān)鍵，檢驗(yàn)方法的有效性確認(rèn)更是決定驗(yàn)證工作成敗的關(guān)鍵，因此，鼓勵(lì)注冊人自行開展清洗殘留驗(yàn)證的檢驗(yàn)。如注冊人委托第三方，建議醫(yī)療器械注冊人在開展生產(chǎn)工藝驗(yàn)證委托檢驗(yàn)工作時(shí)，可考慮從承檢方的環(huán)境設(shè)施、驗(yàn)相關(guān)設(shè)備的計(jì)量/校準(zhǔn)、檢驗(yàn)人員資質(zhì)能力、檢驗(yàn)資質(zhì)等與受托檢驗(yàn)項(xiàng)目的相適性進(jìn)行綜合評價(jià)，選擇合適的受托檢驗(yàn)方，同時(shí)應(yīng)保證檢驗(yàn)過程規(guī)范、數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
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