對于第二類醫(yī)療器械注冊申報資料中“質(zhì)量管理體系文件”的“生產(chǎn)制造信息”一項應(yīng)體現(xiàn)什么內(nèi)容？一起看正文。
引言：對于第二類醫(yī)療器械注冊申報資料中“質(zhì)量管理體系文件”的“生產(chǎn)制造信息”一項應(yīng)體現(xiàn)什么內(nèi)容？一起看正文。
第二類醫(yī)療器械注冊申報資料中的“生產(chǎn)制造信息”一項應(yīng)寫什么內(nèi)容？
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2021年發(fā)布的121號公告，附件5《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》的要求，“生產(chǎn)制造信息”中應(yīng)包含如下內(nèi)容：
1.產(chǎn)品描述信息
器械工作原理和總體生產(chǎn)工藝的簡要說明。
2.一般生產(chǎn)信息
提供生產(chǎn)器械或其部件的所有地址和聯(lián)絡(luò)信息。
如適用，應(yīng)當(dāng)提供外包生產(chǎn)、重要組件或原材料的生產(chǎn)（如動物組織和藥品）、關(guān)鍵工藝過程、滅菌等情況的所有重要供應(yīng)商名稱和地址。
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