2018年4月20日，民法典人格權(quán)編草案今天再次提請全國人大常委會審議，這是繼2018年8月首次公開亮相之后的再次提請審議。此次民法典編纂的最大亮點，相比一審稿,二審稿體現(xiàn)出了鮮明的時代性,對社會各方普遍關(guān)注的新技術(shù)發(fā)展帶來的挑戰(zhàn)作出了回應(yīng),并首次從法律上對人體基因、人體胚胎的醫(yī)學(xué)和科學(xué)研究作出規(guī)定，對藥物及醫(yī)療器械臨床試驗首次提出法定要求。
引言：2018年4月20日，民法典人格權(quán)編草案今天再次提請全國人大常委會審議，這是繼2018年8月首次公開亮相之后的再次提請審議。此次民法典編纂的最大亮點，相比一審稿,二審稿體現(xiàn)出了鮮明的時代性,對社會各方普遍關(guān)注的新技術(shù)發(fā)展帶來的挑戰(zhàn)作出了回應(yīng),并首次從法律上對人體基因、人體胚胎的醫(yī)學(xué)和科學(xué)研究作出規(guī)定，對藥物及醫(yī)療器械臨床試驗首次提出法定要求。
與醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)內(nèi)容之一：對醫(yī)學(xué)臨床試驗活動嚴(yán)格規(guī)范
草案一審稿第七百八十九條規(guī)定了對有關(guān)科研機構(gòu)等為開發(fā)新藥或者發(fā)展新的治療方法進(jìn)行人體試驗的要求。對此,有意見提出,對開展人體試驗活動,涉及人格權(quán)保護(hù),必須進(jìn)行嚴(yán)格規(guī)范,保護(hù)受試者的生命安全和身體健康。
二審稿采納了上述意見作出如下修改:一是將此類活動的規(guī)范范圍擴(kuò)大為“為研制新藥、醫(yī)療器械或者發(fā)展新的預(yù)防和治療方法”的所有活動。二是增加規(guī)定,開展此類活動,除經(jīng)主管部門批準(zhǔn)外,還應(yīng)取得倫理委員會的審查同意。三是刪除有關(guān)禁止向受試者支付任何形式的報酬、但可以給予必要補償?shù)囊?guī)定。
憲法和法律委員會在審議中，對本次草案作如下修改：
A.將此類活動的規(guī)定范圍擴(kuò)大為“為研制新藥、醫(yī)療器械或者新的預(yù)防和治療方法”的所有活動。
B.增加規(guī)定，開展此類活動，除經(jīng)主管部門批準(zhǔn)外，還應(yīng)取得倫理委員會的審查同意。
C.刪除有關(guān)禁止向受試者支付任何形式的報酬、但可以給予必要補償?shù)囊?guī)定。
與醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)內(nèi)容之二：規(guī)范人體基因胚胎等科研活動
有的地方、法學(xué)教學(xué)研究機構(gòu)和社會公眾提出,開展與人體基因、人體胚胎等有關(guān)的醫(yī)學(xué)和科學(xué)研究,可能帶來人體生命健康安全和倫理道德方面的風(fēng)險,必須有嚴(yán)格的法律規(guī)范。
二審稿在第二章“生命權(quán)、身體權(quán)和健康權(quán)”中增加一條規(guī)定:從事與人體基因、人體胚胎等有關(guān)的醫(yī)學(xué)和科研活動的,應(yīng)當(dāng)遵守法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定,不得危害人體健康,不得違背倫理道德。這是我國法律首次對此作出規(guī)定。