之前介紹醫(yī)療器械變更注冊流程和要求的文章寫得比較多，很少說第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品如果有變更如何處理。恰好上周有多年的老客戶問到這個話題，因此決定寫個文章，說說哪些事項變化，企業(yè)應(yīng)當申請第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案？一起看正文。
之前介紹醫(yī)療器械變更注冊流程和要求的文章寫得比較多，很少說第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品如果有變更如何處理。恰好上周有多年的老客戶問到這個話題，因此決定寫個文章，說說哪些事項變化，企業(yè)應(yīng)當申請第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案？一起看正文。
哪些內(nèi)容發(fā)生變化應(yīng)當申請第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案？
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）有關(guān)要求，已辦理第一類醫(yī)療器械備案的醫(yī)療器械和體外診斷試劑，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當向原備案部門變更備案，并提交變化情況的說明以及相關(guān)文件。
按照法規(guī)要求，第一類醫(yī)療器械備案企業(yè)需要辦理變更備案的情形有兩個：一是第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息表中登載內(nèi)容變化；二是經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化。
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