產(chǎn)品技術(shù)要求是醫(yī)療器械注冊申報資料中最重要資料之一，是醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核心要素之一，亦是醫(yī)療器械設計開發(fā)及質(zhì)量保證活動中最重要的成果和標準。本文從審評視角，帶大家看看第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品技術(shù)要求廠家審評發(fā)補項。
產(chǎn)品技術(shù)要求是醫(yī)療器械注冊申報資料中最重要資料之一，是醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核心要素之一，亦是醫(yī)療器械設計開發(fā)及質(zhì)量保證活動中最重要的成果和標準。本文從審評視角，帶大家看看第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品技術(shù)要求廠家審評發(fā)補項。
醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品技術(shù)要求常見缺陷：
產(chǎn)品技術(shù)要求遵循的原則有《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》、適用的強制性國家/行業(yè)標準、推薦性國家/行業(yè)標準（推薦采用）。產(chǎn)品技術(shù)要求存在問題：
（1）缺少部分性能指標、指標不合理；
（2）缺少軟件功能，軟件功能描述不清晰；
（3）軟件版本、命名規(guī)則不完整、缺少典型運行環(huán)境；
（4）附錄中缺少必要的內(nèi)容，如缺少非標體模，工裝、測試軟件等信息；
（5）檢驗方法不合理，不明確；
（6）編寫不規(guī)范，如缺少標準年代號、未按最新版《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》編寫；
（7）引用標準的問題，如標準條款引用不全，未識別出產(chǎn)品適用的標準；
（8）結(jié)構(gòu)組成不完整、型號規(guī)格劃分不清晰。
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