境內第一類醫(yī)療器械產品備案涉及委托生產時，備案申請人應重點關注哪些內容？
發(fā)布日期:2023-05-05 16:16瀏覽次數:1585次
大家可能對醫(yī)療器械注冊人制度及二類醫(yī)療器械的委托生產比較屬于，本文來說說第一類醫(yī)療器械的委托生產。對于境內第一類醫(yī)療器械產品備案涉及委托生產時，醫(yī)療器械備案申請人應重點關注哪些內容？
大家可能對醫(yī)療器械注冊人制度及二類醫(yī)療器械的委托生產比較屬于，本文來說說第一類醫(yī)療器械的委托生產。對于境內第一類醫(yī)療器械產品備案涉及委托生產時，醫(yī)療器械備案申請人應重點關注哪些內容？
按照《國家藥監(jiān)局關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》(2022年第62號)要求，委托其他企業(yè)生產的，“關聯文件”中應當提供受托企業(yè)資格文件（營業(yè)執(zhí)照副本復印件）、委托合同和質量協(xié)議復印件；“生產制造信息”中應當列出受托企業(yè)名稱、住所、生產地址。根據《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）要求，委托生產的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產地址、生產備案憑證編號。按照《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第17號）有關要求，境內第一類體外診斷試劑產品備案時涉及委托生產的，需按照相應格式標注備案人名稱、住所、聯系方式、售后服務單位名稱、聯系方式、受托企業(yè)的名稱、住所、生產地址及生產備案憑證編號等基本信息。