檸檬酸消毒液如何開(kāi)展對(duì)血液透析設(shè)備消毒效果及相容性的研究？
發(fā)布日期:2023-04-16 16:17瀏覽次數(shù):2228次
用于熱消毒型血液透析機(jī)管路的消毒使用檸檬酸消毒液在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，消毒液通由檸檬酸、乳酸、L-蘋果酸、純化水按照比例經(jīng)均勻混合攪拌后的透明溶液。對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人來(lái)說(shuō)，檸檬酸消毒液如何開(kāi)展對(duì)血液透析設(shè)備消毒效果及相容性的研究是關(guān)鍵事項(xiàng)之一，一起來(lái)看本文。
引言：用于熱消毒型血液透析機(jī)管路的消毒使用檸檬酸消毒液在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，消毒液通由檸檬酸、乳酸、L-蘋果酸、純化水按照比例經(jīng)均勻混合攪拌后的透明溶液。對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人來(lái)說(shuō)，檸檬酸消毒液如何開(kāi)展對(duì)血液透析設(shè)備消毒效果及相容性的研究是關(guān)鍵事項(xiàng)之一，一起來(lái)看本文。
檸檬酸消毒液如何開(kāi)展對(duì)血液透析設(shè)備消毒效果及相容性的研究？
提供主要有效成分最低濃度、最短作用時(shí)間、最低作用溫度等最不利條件下，消毒血液透析設(shè)備程序的確認(rèn)依據(jù)和消毒效果驗(yàn)證資料。至少包括模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)時(shí)，對(duì)枯草桿菌黑色變種芽孢殺滅對(duì)數(shù)值≥3.00。提供臨床使用條件下（作用時(shí)間、使用溫度等），對(duì)血液透析設(shè)備使用性能影響的研究資料，包括：①消毒液與血液透析機(jī)上各部件及配件的相互影響（如溫度或電導(dǎo)電極、流量監(jiān)測(cè)裝置等，是否會(huì)有影響）。②長(zhǎng)期使用后對(duì)透析設(shè)備組件及管路的腐蝕性等。此外，對(duì)使用次數(shù)提供研究依據(jù)及合理解釋。
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