新版GB9706標(biāo)準(zhǔn)正式實施，已取得有源醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)，如何判斷產(chǎn)品是否要辦理醫(yī)療器械變更注冊，一起來看本文。
新版GB9706標(biāo)準(zhǔn)正式實施，已取得有源醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)，如何判斷產(chǎn)品是否要辦理醫(yī)療器械變更注冊，一起來看本文。
一、新版GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)實施，哪些情形無需辦理醫(yī)療器械變更注冊？
答：醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)有新的強標(biāo)發(fā)布實施，已注冊產(chǎn)品的注冊證及其附件載明事項均不發(fā)生變化，即符合新的強標(biāo)，具體包括以下兩種情形：
（一）產(chǎn)品技術(shù)要求引用強標(biāo)的形式為“直接引用強制性標(biāo)準(zhǔn)條款具體內(nèi)容”“標(biāo)準(zhǔn)編號”或者“標(biāo)準(zhǔn)編號+年代號”。強標(biāo)更新，標(biāo)準(zhǔn)編號和/或年代號發(fā)生變化，但產(chǎn)品技術(shù)要求引用的強標(biāo)條款內(nèi)容未發(fā)生變化。
（二）產(chǎn)品技術(shù)要求直接參考引用了某個強標(biāo)的條款內(nèi)容，強標(biāo)更新，但產(chǎn)品技術(shù)要求參考引用的強標(biāo)條款內(nèi)容未發(fā)生變化；或者產(chǎn)品技術(shù)要求參考引用的強標(biāo)條款內(nèi)容發(fā)生變化，但產(chǎn)品技術(shù)要求仍參考引用更新前的強標(biāo)條款內(nèi)容。
上述兩種情形下，產(chǎn)品技術(shù)要求不發(fā)生變化或者僅更新引用的標(biāo)準(zhǔn)編號和/或年代號，無需辦理變更注冊。
二、新版GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)即將實施，已獲證醫(yī)療器械產(chǎn)品是否必須辦理醫(yī)療器械變更注冊？
答：根據(jù)國家局器審中心發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強制性標(biāo)準(zhǔn)清單的通告（2022年第42號）》，申請人/注冊人可對照《醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強制性標(biāo)準(zhǔn)清單》確定具體產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況。如醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)，清單中列明的強標(biāo)發(fā)生變化并發(fā)布實施，已注冊產(chǎn)品為符合新的強標(biāo)所做的變化屬于《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)定應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)先行辦理變更注冊手續(xù)。不屬于該情形，則無需辦理。同時鼓勵注冊人積極執(zhí)行強標(biāo)，對于未納入清單的產(chǎn)品，若有適用強標(biāo)發(fā)生變化，也應(yīng)符合新強標(biāo)的要求。