無源非植入耗材包括一次性輸液器、輸血器、麻醉呼吸管路、注射針、注射器、醫(yī)用敷料、婦科和中醫(yī)手術用器械、一次性導管(如導尿管、引流管等)、體外循環(huán)器具和管路等，其包裝形式多種多樣。本文為大家介紹有關無源非植入醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的包裝分類及注冊審評要點相關知識。
無源非植入耗材包括一次性輸液器、輸血器、麻醉呼吸管路、注射針、注射器、醫(yī)用敷料、婦科和中醫(yī)手術用器械、一次性導管(如導尿管、引流管等)、體外循環(huán)器具和管路等，其包裝形式多種多樣。本文為大家介紹有關無源非植入醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的包裝分類及注冊審評要點相關知識。
一、無源非植入醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的包裝分類
按包裝形式可分為塑料袋、紙塑袋、紙質袋、鋁塑袋、吸塑盒類、泡罩類等[5];按包裝材料可分為紙(YY/T0698.2、YY/T0698.3、YY/T0698.6I8、YY/T0698.7l91)、聚烯烴非織造布、塑料膜( YBB 00132002-2015[101) 、玻璃等;按滅菌方式可分為環(huán)氧乙烷、濕熱蒸汽、輻射、等離子、甲醛等。無菌醫(yī)療器械包裝的選擇需要考慮的因素很多，如包裝系統(tǒng)與產(chǎn)品的適應性、包裝系統(tǒng)與使用者使用時的要求(如無菌開啟)的適應性等。
二、無源非植入醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的包裝審評關注點
審評中常關注包裝的原材料是否符合醫(yī)用級標準，包裝與滅菌方式的適應性(滅菌后出現(xiàn)變形、粘連、有毒物質遷移
等)、包裝在效期末的穩(wěn)定性(開裂、標識不清、無菌屏障破壞) [34]， 模擬運輸條件下包裝驗證是否缺項或者計算公式有
誤。
1.包裝確認報告常見問題舉例常見問題為報告內容不全，如:①初包裝材質和封口方式不清;②無初包裝性能測試，如包裝完整性等;③無過程確認資料;④初包裝有效期驗證(YY/T0681.1-2018或ASTM F1980) 報告不全;⑤模擬運輸條件下包裝評價項目不全，如有特殊情況應說明原因和參照的標準或者依據(jù)。
2.包裝確認常見問題舉例
調研發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對于包裝的選擇和包裝驗證項目不清楚，表示很迷茫。
包裝確認常見問題如:①全密封包裝采用EO滅菌;②包裝加速老化環(huán)境溫度選擇存在問題;③包裝確認檢測方法錯誤[35]
3.注冊核查常見問題舉例
無源非植入醫(yī)療器械包裝材料生產(chǎn)加工環(huán)境需要符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》，-般情況下環(huán)境潔凈度級別應當在
不低于三十萬級潔凈室(區(qū))內生產(chǎn)。
4.其他常見問題舉例
如遇到藥械組合、進口包裝改進須有相應方案以符合國內標準。對于藥械組合包裝，如血液透析粉的藥包材應符合
YYB00092002-2015和YY/T1494137，對包材的化學性能和機械性能、苯及苯溶出物均有限定。進口包裝須符合國內包裝標準要求，確實不能夠進行拆分的建議仍可放在一個初包裝內注冊上市。對于微粒要求不一致的醫(yī)療器械在同一組合包內的產(chǎn)品需進行分隔包裝，如麻醉包內的消毒刷和導管等。