血液透析濃縮物注冊(cè)產(chǎn)品的A劑是否可以按成分分別包裝？
發(fā)布日期:2023-03-02 00:00瀏覽次數(shù):1835次
血液透析濃縮物通常由A液、B粉兩部分組成。A液是由氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂、冰醋酸、葡萄糖組成。B粉由碳酸氫鈉組成。血液透析濃縮物在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品，適用于急、慢性腎功能衰竭患者進(jìn)行血液透析治療。
血液透析濃縮物通常由A液、B粉兩部分組成。A液是由氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂、冰醋酸、葡萄糖組成。B粉由碳酸氫鈉組成。血液透析濃縮物在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，適用于急、慢性腎功能衰竭患者進(jìn)行血液透析治療。
一、查詢國家藥監(jiān)局官方數(shù)據(jù)庫，截止到2023年3月2日，已有13個(gè)血液疼惜濃縮物按照國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品獲批，如下是部分已批準(zhǔn)產(chǎn)品注冊(cè)信息截圖：
二、血液透析濃縮物的A劑是否可以按成分分別包裝？
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，血液透析濃縮物注冊(cè)產(chǎn)品通常由A劑和B劑組成，A劑通常為醋酸鹽或酸性的混合物。按成分分別包裝增加了臨床使用操作步驟和未按預(yù)期比例混合的風(fēng)險(xiǎn)。因此，A劑不宜按成分分別包裝。已取得第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證生產(chǎn)血液透析濃縮物的生產(chǎn)企業(yè)務(wù)必留意相關(guān)要求。