甘肅下轄12個(gè)地級(jí)市、2個(gè)自治州，是西北地區(qū)經(jīng)濟(jì)和政治中心之一，也有非常好的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，正好因?yàn)楣ぷ鞒霾畹礁拭C武威，寫個(gè)文章為大家科普有關(guān)甘肅第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程?和要求。
甘肅下轄12個(gè)地級(jí)市、2個(gè)自治州，是西北地區(qū)經(jīng)濟(jì)和政治中心之一，也有非常好的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，正好因?yàn)楣ぷ鞒霾畹礁拭C武威，寫個(gè)文章為大家科普有關(guān)甘肅第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程和要求。
一、甘肅第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)要多少時(shí)間？
1、受理之日起，3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)；60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作；技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定；10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
2、技術(shù)審評(píng)過程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在１年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料；技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。
二、甘肅第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)受理?xiàng)l件：
1、醫(yī)療器械注冊(cè)應(yīng)遵守相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，遵循醫(yī)療器械安全和性能基本原則，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，證明注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械安全、有效、質(zhì)量可控，保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
2、申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)為能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)。
3、申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。
4、辦理醫(yī)療器械注冊(cè)、備案事項(xiàng)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)、備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和注冊(cè)管理相關(guān)規(guī)定。
5、申請(qǐng)注冊(cè)，應(yīng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)注冊(cè)的要求提交相關(guān)資料，申請(qǐng)人、備案人對(duì)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
6、注冊(cè)資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供資料權(quán)利人許可使用的文件。
7、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致的，申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說明，并提供相關(guān)資料。
8、 醫(yī)療器械注冊(cè)應(yīng)遵循醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄的有關(guān)要求。
三、甘肅第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程：
第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程圖如下：
除流程圖上所示事項(xiàng)之外，企業(yè)還需要預(yù)算準(zhǔn)備第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)材料的時(shí)間。