繼續(xù)科普包類醫(yī)療器械注冊(cè)話題，考慮到包類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品中，有的組件是已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，有的是企業(yè)自己生產(chǎn)的組件，對(duì)于已取證的組件，在包類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，還需要重新檢驗(yàn)嗎？一起看本文。
繼續(xù)科普包類醫(yī)療器械注冊(cè)話題，考慮到包類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品中，有的組件是已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，有的是企業(yè)自己生產(chǎn)的組件，對(duì)于已取證的組件，在包類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，還需要重新檢驗(yàn)嗎？一起看本文。
包類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)已有注冊(cè)證的組件需要重新注冊(cè)檢驗(yàn)嗎？
盡管并不是所有包類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品都有明確的法規(guī)和技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則，但從國(guó)家局已發(fā)布的部分包類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則中，我們可以看到相關(guān)規(guī)定，即已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品無需再次檢驗(yàn)，醫(yī)療器械注冊(cè)人可提供該組件的醫(yī)療器械注冊(cè)證和該組件的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告等資料作為替代證據(jù)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在出具檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)，將相關(guān)信息作為包類醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的組成部分。
有關(guān)包類醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)疑問，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)系，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。