創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊程序和優(yōu)先醫(yī)療器械注冊程序是我國鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，鼓勵用于罕見病、惡性腫瘤等臨床稀缺醫(yī)療器械的特別程序，符合相關(guān)條件的醫(yī)療器械注冊人可以關(guān)注本文及后續(xù)有關(guān)優(yōu)先醫(yī)療器械注冊程序相關(guān)文章。
創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊程序和優(yōu)先醫(yī)療器械注冊程序是我國鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，鼓勵用于罕見病、惡性腫瘤等臨床稀缺醫(yī)療器械的特別程序，符合相關(guān)條件的醫(yī)療器械注冊人可以關(guān)注本文及后續(xù)有關(guān)優(yōu)先醫(yī)療器械注冊程序相關(guān)文章。
創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊程序：
一、申請創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊程序的條件：
符合下列要求的醫(yī)療器械，申請人可以申請適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序：
（一）申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，且申請適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的時(shí)間在專利授權(quán)公告日起5年內(nèi)；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告，載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性；
（二）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源；
（三）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。
二、創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊程序：
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)定如下：
第六十九條 申請適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的，申請人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品基本定型后，向國家藥品監(jiān)督管理局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請。國家藥品監(jiān)督管理局組織專家進(jìn)行審查，符合要求的，納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序。
第七十條 對于適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的醫(yī)療器械注冊申請，國家藥品監(jiān)督管理局以及承擔(dān)相關(guān)技術(shù)工作的機(jī)構(gòu)，根據(jù)各自職責(zé)指定專人負(fù)責(zé)，及時(shí)溝通，提供指導(dǎo)。
納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的醫(yī)療器械，國家局器械審評中心可以與申請人在注冊申請受理前以及技術(shù)審評過程中就產(chǎn)品研制中的重大技術(shù)問題、重大安全性問題、臨床試驗(yàn)方案、階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評價(jià)等問題溝通交流。
第七十一條 納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的醫(yī)療器械，申請人主動要求終止或者國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)不再符合創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序要求的，國家藥品監(jiān)督管理局終止相關(guān)產(chǎn)品的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序并告知申請人。
第七十二條 納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的醫(yī)療器械，申請人在規(guī)定期限內(nèi)未提出注冊申請的，不再適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序。