盡管相比醫(yī)療器械生產來說，醫(yī)療器械經營許可?企業(yè)的經營風險更低；盡管醫(yī)療器械經營法規(guī)相比生產沒有那么嚴格，但醫(yī)療器械經營許可企業(yè)違規(guī)事件時有發(fā)生，經營企業(yè)仍然應該謹慎對待經營活動合規(guī)性事項。
盡管相比醫(yī)療器械生產來說，醫(yī)療器械經營許可企業(yè)的經營風險更低；盡管醫(yī)療器械經營法規(guī)相比生產沒有那么嚴格，但醫(yī)療器械經營許可企業(yè)違規(guī)事件時有發(fā)生，經營企業(yè)仍然應該謹慎對待經營活動合規(guī)性事項。
醫(yī)療器械經營許可法規(guī)有哪些？
1.關于印發(fā)醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現場檢查指導原則的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號）；
2.關于發(fā)布醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南的公告（2016年 第154號）；
3.關于實施《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》有關事項的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2018〕31號）；
4.國家藥監(jiān)局關于公布《免于經營備案的第二類醫(yī)療器械產品目錄》的公告（2021年第86號）；
5.國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質量管理》的公告（2022年第94號）。
任何有關醫(yī)療器械經營許可證辦理、第二類醫(yī)療器械經營備案、醫(yī)療器械網絡銷售備案事宜，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。