脈搏血氧測量設(shè)備注冊申報(bào)資料有何注意事項(xiàng)？
發(fā)布日期:2022-12-29 13:15瀏覽次數(shù):1949次
脈搏血氧測量設(shè)備在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，適用于醫(yī)院和家庭對患者的脈搏氧飽和度、脈率進(jìn)行監(jiān)測。對于脈搏血氧測量設(shè)備和脈搏血氧傳感器類產(chǎn)品，醫(yī)療器械注冊?申報(bào)資料有何注意事項(xiàng)？
脈搏血氧測量設(shè)備在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，適用于醫(yī)院和家庭對患者的脈搏氧飽和度、脈率進(jìn)行監(jiān)測。對于脈搏血氧測量設(shè)備和脈搏血氧傳感器類產(chǎn)品，醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料有何注意事項(xiàng)？
脈搏血氧測量設(shè)備注冊申報(bào)資料有何注意事項(xiàng)？
脈搏血氧測量設(shè)備和脈搏血氧傳感器類產(chǎn)品的注冊申報(bào)在滿足相應(yīng)的法規(guī)要求基礎(chǔ)上，還應(yīng)根據(jù)《脈搏血氧儀設(shè)備臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》提供血氧飽和度準(zhǔn)確度和脈搏率準(zhǔn)確度的臨床研究報(bào)告。
類似多數(shù)測量類的第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，多數(shù)都有準(zhǔn)確度和脈搏率準(zhǔn)確度的臨床研究報(bào)告要求。