人工智能醫(yī)用軟件一定是第三類醫(yī)療器械嗎？
發(fā)布日期:2022-12-18 19:36瀏覽次數(shù):1739次
對于人工智能醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，多數(shù)情況大家會認為智能基本等于第三類醫(yī)療器械，但事實并非如此，還是需要根據(jù)產(chǎn)品本身具體分析，今天帶大家一起來看一個有關(guān)人工智能醫(yī)用軟件分類界定事項的回答。
對于人工智能醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，多數(shù)情況大家會認為智能基本等于第三類醫(yī)療器械，但事實并非如此，還是需要根據(jù)產(chǎn)品本身具體分析，今天帶大家一起來看一個有關(guān)人工智能醫(yī)用軟件分類界定事項的回答。
人工智能醫(yī)用軟件一定是第三類醫(yī)療器械嗎？
答：不是，對于算法在醫(yī)療應用中成熟度低(指未上市或安全有效性尚未得到充分證實)的人工智能醫(yī)用軟件，若用于輔助決策，如提供病灶特征識別、病變性質(zhì)判定、用藥指導、治療計劃制定等臨床診療建議，按照第三類醫(yī)療器械管理；若用于非輔助決策，如進行數(shù)據(jù)處理和測量等提供臨床參考信息，按照第二類醫(yī)療器械管理。
同理，人工智能醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品也并非都是第三類醫(yī)療器械，但至少是第二類醫(yī)療器械。