醫(yī)療器械注冊檢驗采用自檢時，對檢驗人員有什么要求？
發(fā)布日期:2022-12-06 13:00瀏覽次數(shù):1777次
盡管從實操角度，醫(yī)療器械注冊檢驗?通過自檢方式完成醫(yī)療器械注冊的案例極少，難度很高。但畢竟《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》為企業(yè)自檢提供了理論途徑和具體要求。而企業(yè)家精神的一部分，不就是知難而不退，舍我其誰。
盡管從實操角度，醫(yī)療器械注冊檢驗通過自檢方式完成醫(yī)療器械注冊的案例極少，難度很高。但畢竟《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》為企業(yè)自檢提供了理論途徑和具體要求。而企業(yè)家精神的一部分，不就是知難而不退，舍我其誰。
醫(yī)療器械注冊檢驗采用自檢時，對檢驗人員有什么要求？
《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》規(guī)定：“”1.人員要求。注冊申請人應當具備與所開展檢驗活動相適應的檢驗人員和管理人員（含審核、批準人員）。注冊申請人應當配備專職檢驗人員，檢驗人員應當為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)。檢驗人員的教育背景、技術能力和數(shù)量應當與產(chǎn)品檢驗工作相匹配。檢驗人員應當熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)、標準和產(chǎn)品技術要求，掌握檢驗方法原理、檢測操作技能、作業(yè)指導書、質量控制要求、實驗室安全與防護知識、計量和數(shù)據(jù)處理知識等，并且應當經(jīng)過醫(yī)療器械相關法律法規(guī)、質量管理和有關專業(yè)技術的培訓和考核。檢驗人員、審核人員、批準人員等應當經(jīng)注冊申請人依規(guī)定授權。
醫(yī)療器械注冊申請人提交自檢報告的，質量檢驗部門應當配備足夠數(shù)量的專職檢驗人員。檢驗人員的教育背景、技術能力應當與產(chǎn)品檢驗工作相匹配。檢驗人員、審核人員、批準人員等應當經(jīng)申請人依規(guī)定授權。