有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品增加型號，什么情況可以用原檢測報告覆蓋？
發(fā)布日期:2022-11-16 15:22瀏覽次數(shù):1831次
對于第二類有源醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品來說，如果申請醫(yī)療器械變更注冊增加型號，什么情況下可以由原有型號的檢測報告覆蓋，什么情況下必須進行檢測？
對于第二類有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，如果申請醫(yī)療器械變更注冊增加型號，什么情況下可以由原有型號的檢測報告覆蓋，什么情況下必須進行檢測？
對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品增加規(guī)格型號來說，首先應確認所申請增加的型號與原有型號是否可作為同一注冊單元，如可作為同一注冊單元，可申請變更注冊增加型號。在不涉及新標準的情況下，應當按照典型性型號的判定原則，如原有型號可代表新增型號，則無需重復進行檢測；如涉及新標準，則需提供新增型號針對新標準的檢測報告；如原有型號的檢測報告中部分項目檢測可代表新增型號檢測，則此部分內容無需重復檢測。