關(guān)于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，國家藥監(jiān)局多次發(fā)出指導申請人如何申報的文件，并對申報如何填寫，內(nèi)容要求和格式要求等事項進行了明確。本文帶大家一起了解常規(guī)注意事項。
關(guān)于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，國家藥監(jiān)局多次發(fā)出指導申請人如何申報的文件，并對申報如何填寫，內(nèi)容要求和格式要求等事項進行了明確。本文帶大家一起了解常規(guī)注意事項。
第一類醫(yī)療器械從產(chǎn)品備案填表說明：
本表用于境內(nèi)第一類醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案。
要求填寫的欄目內(nèi)容應(yīng)使用中文、完整、清楚、不得空白，無相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫“∕”。因備案表格式所限而無法填寫完整時，請另附附件。
境內(nèi)醫(yī)療器械備案人應(yīng)填寫統(tǒng)一社會信用代碼。
所填寫各項內(nèi)容應(yīng)與所提交備案材料內(nèi)容相對應(yīng)。
醫(yī)療器械產(chǎn)品分類編碼均使用《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的分類編碼，分類編碼填寫為“子目錄編號-一級產(chǎn)品類別編號-二級產(chǎn)品類別編號”。體外診斷試劑分類編碼為“6840”。組合包類產(chǎn)品以包內(nèi)對其預(yù)期用途起主要作用的醫(yī)療器械的分類編碼作為該組合包的分類編碼。
備案人住所欄填寫備案人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)關(guān)聯(lián)文件上載明的住所。
備案人所在地系指備案人住所所在?。▍^(qū)、市）。
境內(nèi)備案人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當填寫受托企業(yè)名稱及其統(tǒng)一社會信用代碼。
為規(guī)范備案工作，本系統(tǒng)備案表增加了部分字段，并對部分字段的填寫順序進行了調(diào)整，請按要求如實填寫。
如有其他需要特別說明的問題，請在本表“其他需要說明的問題”欄中說明。
標簽：在哪里辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案